《生药学教学课件》6-生药质量标准.pptVIP

HPLC－UV法测定牛膝中 β-蜕皮甾酮的方法学验证 1、线性及范围(linearity and range) 3、检测限与定量限 (limit of detection and limit of quantification) 4、精密度(precision) 5、重复性(repeatability) 6、准确度(accuracy) 7、耐用性(accuracy) 2、专属性(specificity) 全国牛膝商品药材中β-蜕皮甾酮含量 3批牛膝药材样品中β-蜕皮甾酮的复核结果 样品 来源 中国药科大学结果 河南省药检所结果 相对偏差（%） NX02 河南武陟 0.052 0.063 9.6 NX05 河南温县 0.062 0.062 0 NX06 河北安国 0.064 0.069 3.8 表明方法重现性良好！ 8、含量限度的确定 本品以干燥品计算，牛膝中β-蜕皮甾酮含量限度以最低值下浮20%为依据，暂定为“本品以干燥品计，含β-蜕皮甾酮（C27H44O7）不得少于0.03%。” 实验4 ChP与JP质量标准的比较—以甘草（或× × ）为例 实验内容： 对中、美、日本药典中质量标准进行比较。 方法：以甘草（× × ）为例，通过查阅相关资料，比较各国药典中甘草质量标准的异同，并展开评论。 * 中国药典—— 中药成方制剂标准 2010年版中国药典的特点 收载品种有较大幅度的增