药学服务处方管理非药品.试题药学服务处方管理非药品.试题.docVIP

非药品相关知识 保健食品 《保健食品注册管理办法(试行) 》 第2条：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第33条：保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 如何识别食品、保健食品和药品 食品? 普通食品不具有任何以治疗疾病为目的的功能，也没有改变人体生理变化的功能，不需要任何批准文号。有些企业为了欺骗消费者，在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号，实际上，这些批号没有任何意义。??? 保健食品? 保健食品是具有特定保健功能的食品，只适宜特定人群使用，具有调节人体生理功能作用，但不具有治疗疾病作用。需要特别指出的是国家有关部门从未批准过任何一种保健食品能“提高性能力”，所有号称能改变性能力、壮阳的保健食品均为假冒。 保健食品2004年前由卫生部审批，其批准文号的格式一般为“卫食健字（年份）第**号”或“卫进食健字（年份）第**号”（进口保健食品），2004年后保健食品由国家食品药品监督管理局批准，其批准文号格式为如“国食健字或“国进食健字（进口保健食品），并且需在产品包装上标明批准文号，凡在产品包装上未标明批准文号的产品需慎重购买。 化妆品 正规化妆品的外包装上应标有： 1.卫生许可证。如卫妆准字29(代表省份)-xk(代表许可)-1679(代表批号) ?2.生产许可证。如xk16-1083529 3.执行标准。如AB-02,由厂方自己编号 4.如果是特殊类化妆品，应有特殊类化妆品批号。如QG(97)卫妆准字25(代表省份)-QG(“特殊化妆品”标记)-07(代表类别)-0907(代表序号) ????特殊用途化妆品分类号：01育发02染发03烫发04脱毛05美乳06健美07除臭08祛斑09防晒如果是这九种化妆品，其产品包装上一定要有特殊类化妆品批号，1999年5月后批的批号如：卫妆特字(年份)第0000号。如没有这两种任一种批号，即属于三无产品。 ????进口化妆品：1999年5月前批准的批号如：(91)卫妆准字02(代表类别)-JK(代表进口)-0011号，1999年5月后批准的批号如：卫妆进字(年份)第0000号进口化妆品分类号：01发用类02护肤类03美容修饰类04香水类。 危险化学品 化学品中具有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等特性，会对人（包括生物）、设备、环境造成伤害和侵害的化学品叫危险化学品。 氧化剂，指具有强氧化性，易分解放出氧和热量的物质，对热、震动和摩擦比较敏感。如氯酸铵、高锰酸钾等。 消毒产品 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品和一次性使用医疗用品。 　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 　消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。 ????消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。 ??? 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 卫生用品和一次性使用医疗用品：备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。 医疗器械 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 其使用目的是；1）、疾病的预防、诊断、治疗、监护、或者缓解。2）、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、或者缓解。3）、解剖或生理过程的研究、替代或者调节。4）、妊娠控制。 与药品的区别:器械的功能是通过物理的方式完成的。物理方式如：机械作用、物理屏障或者支持人体器官或人体某种功能等。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学和药剂学等手段达到预期的目的。 《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（XL）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份，“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册号编排方式为：国药管械（准）字2001第36