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1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗 生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下除不加供试品外其它试剂均 同样加入而进行的试验 3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物方法 来药物的真伪。 4.灵敏度反应: 一定条件下在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品反应 对这一要求所能满足的程度。 5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技 术。 6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下测量传输给待测物质和参比物的能量差 与温度或时间关系的一种技术。 7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂在一定反应条件下不得有正 反应出现从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 8.比较法: 指取供试品一定量依法检查测定特定待检杂质的参数与规定的限量 比较不得更大 9重复性: 在较短时间间隔内在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结 果的精密度 10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度 11.中间精密度:在同一实验室由于实验室内部条件的改变如不同时间由不同 分析人员用 不同设备测定所得结果的精密度。 12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时所需样品中药物的最低 浓度 13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量其结果应具有一定的准确度 和精密度 14.耐用性: 在测定条件有小的变动时测定结果不受影响的承受程度 15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力 16.酶活力测定: 酶活力测定是指以酶为分析对象目的在于测定样品中某种酶的 含量或活性的酶分析法。 17.酶法分析: 酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂主要用以测定样品中酶以 外的其他物质的含量。 18.生物检定法: 利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药 物的效价或生物活性的方法用于无适当理化方法进行检定的药 物。 1.药品检验工作的基本程序有哪些原始记录和检验报告的要求是什么 取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记 实验数据必须真实完整不得涂改记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、 取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检 验完毕后应写出检验报告并根据检验结果做出明确的结论对不符合规定的药品还应 提出处理意见供有关部门参考。 3. 物理常数：熔点，比旋度，吸收系数，相对密度，馏程，凝点，折光率，粘度 3中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么 Ch.P2010年版JP(15)BP(2009)USP(33) 5.吸收系数有几种表示方法中国药典收载的是哪种形式 有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法中国药典收载的是百分吸收系数 7.试述古蔡法检砷和Ag-DDC法检砷仪器装置的不同。 主要是判断方法不同前者是比较砷斑颜色的深浅后者是测定吸收度的方法 8.一般杂质检查的主要内容有哪些 氯化物检查硫酸盐检查铁盐重金属砷盐溶液颜色溶液澄清度易炭化物炽灼 残渣干燥失重水分残留溶剂检查。 9简述生物样品定量分析方法验证的效能指标。 特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品的稳定性、提取回收率 10.简述在测定血样及组织匀浆中药物的浓度时除去蛋白质的方法。 1加入中性盐如硫酸铵、硫酸镁等。 2加入强酸与重金属离子强酸如三氯醋酸、高氯酸、磷酸等重金属离子如汞盐、铜 盐等为阳离子型沉淀剂。 3加入可与水混溶的有机溶剂如乙腈、甲醇、乙醇等可使多数药物从蛋白质结合物 中游离出来。 4酶解法。此法不仅可使组织分解并可使药物释出。 11.简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理 基于巴比妥类药物在合适的碱性溶液中与银离子定量成盐在滴定过程中先形成可溶性一银盐稍过量的银离子就和药物形成难溶性二银盐沉淀使溶液变浑浊以指示终点。 12.如何鉴别含有芳环取代基的巴比妥药物? 1与硝酸钾-硫酸共热发生硝化反应生成黄色硝基化合物。2硫酸-亚硝酸钠反 生成橙红色产物。3甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色产物。 14.用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。 结构中具有芳伯氨基在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应可用亚硝酸钠滴定法