中药辐照灭菌控制及验证.ppt

3、 γ辐照装置组成 1、放射源：钴-60或是铯-137； 2、放射源源架及其操作系统； 3、屏蔽防护系统：辐照室屏蔽系统，放射源屏蔽系统； 4、辐照产品输送系统：5、控制系统：放射源升降的控制，产品输送系统控制，数据管理和监控系统； 6、剂量测量系统；7、安全联锁控制系统；8、通风系统； 9、贮源水井及水处理系统。 * 四、辐照灭菌装置 4、γ辐照装置传输系统 * 四、辐照灭菌装置 5、γ辐照装置控制系统 * 四、辐照灭菌装置 1、安装鉴定 IQ 安装鉴定的目的是证明辐射源、与其配套的设备和测量仪器是按相关的技术规范进行提供并安装 ? 安装确认活动应包括： ⑴ 提供设备相关文件； ⑵ 设备测试； ⑶ 设备校准； 详细要求参考《中药辐照灭菌技术指导原则》实施细则。 1辐照装置的技术规格和参数 2辐照装置（源）位置的说明 3与传输系统有关的结构和参数说明 4辐照容器的尺寸、材料和结构说明 5操作辐照装置和传输系统的说明 6对r装置，表明源活度测量日期的证书及在源架中的位置 7对辐照装置更改的记录 * 五、中药辐照灭菌的验证 2、运行鉴定 OQ 运行鉴定的目的是证明已安装的辐照装置能在标准可接受范围内运行和给予适当的剂量。这可通过确定剂量分布的剂量分布实验和确定与剂量分布相关的过程参数来完成。 确认：最大、最小剂量区域；常规点和最值剂量关系；不均匀度