AA7020原子吸收分光光度计验证方案分析.doc

AA7020原子吸收分光光度计验证方案 文件编号：YZFA201603-004 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部 方案审核 签名 日期 QC负责人 QA负责人 质量管理部负责人 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 2016年03月08日 验证方案目录 01.验证项目 02.概述 03.验证 04.验证 05.验证合格标准 06.验证范围 07.验证 08.验证 09.验证数据分析 10.验证结论与偏差说明 11.再验证 12.验证时间安排 1.验证项目 AA7020原子吸收分光光度计验证与确认。 2.概述 2.1 AA7020原子吸收分光光度计：设备编号：HY-023 原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律： 本台原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，2013年7月到货，安装在公司化验室仪器分析1室，其生产厂为北京东西分析仪器有限公司，主要用于样品中重金属的分析测试。该仪器为火焰-石墨炉一体机，由主机、石墨炉加热系统、石墨炉自动进样系统、冷却循环水系统、空压机、氢化物发生系统组成。仪器与计算机工作站连接完成检测分析。 2.3技术参数： 型号：AA-7020 电源电压：220V，50HZ，主机200W，石墨炉4kW 工作时间：连续 工作环境条件：环境温度：10～35℃ 相对温度：20%～80% 电压波动：220V±10% 无影响仪器使用的振动和电磁干扰 生产厂家：北京东西分析仪器有限公司。 3.验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。 4.验证条件 4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.2验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。 4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5验证合格标准 5.1仪器外观及工作环境满足要求 5.2波长准确度与波长重复性 5.2.1波长准确度不应超过±0.5nm； 5.2.2波长重复性不应大于0.3nm 5.3分辨率：0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过0.3nm±0.02nm。 5.4基线稳定性：基线漂移在30min内不应大于0.005Abs 5.5线性 5.5.1火焰法：配制5个不同浓度的铜标准溶液，以浓度、吸光度值作线性回归。 5.5.2石墨炉法：配制5个不同浓度的镉标准溶液，以浓度、吸光度值作线性回归。 5.6检出限 5.6.1火焰法：铜元素检出限不大于质量浓度0.02μg/ml 5.6.2石墨炉法：镉元素检出限不应大于4pg 5.7重复性 5.7.1火焰法：铜元素测量的相对标准偏差不应大于1% 5.7.2石墨炉法：镉元素测量的相对标准偏差不应大于4% 6.验证范围 本方案适用于公司AA7020型原子吸收分光光度计的验证与确认。 7.验证人员 7.1验证人员职责、分工 7.1.1确认与验证领导小组 ·负责验证方案的审批； ·负责验证数据及结果的审批； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。 7.1.2验证工作小组组长 ·负责验证方案的制定并组织实施； ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告,上报确认与验证领导小组。 7.1.3工程设备部： ·负责验证所需仪器、设备的协助安装、调试及校正； 7.1.4质量管理部 ·负责监督验证的具体实施。 7.1.5质量控制实验室 ·负责验证的准备工作； ·负责根据本验证方案的具体实施。 7.2验证工作小组人员 部门 姓名 部门 姓名 质量控制实验室 质量保证室 质量控制实验室 工程设备部 质量控制实验室 8. 风险评估 8.1评估概述 作为药品生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《质量风险管理规程》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。 7.2评估方法 本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用1－1