全球新药研发回顾及中国医药产品国际化路径探讨__培训课件.pptx

全球新药研发回顾及中国医药产品国际化路径探讨 新天域资本朱 迅2013.11.01 武汉 主要内容一、概述二、人类药物发现的历史及规律三、国际制药行业的变化及应对四、中国医药公司的发展路径一、概述医药产业链医药企业技术竞争地位医药企业品种从何而来？新产品研发是生物医药产业发展的火车头医药产业链RD---- Manufacture----Market 研发----生产制造----销售… … 生物医药企业的核心竞争力： 技术开发实力—产品线 市场控制能力—品 牌医药企业发展竞争战略的类型成本领先型技术领先型差异化型集中化型综合化型等。医药企业技术竞争地位 技术竞争地位决定制药公司能否持续发展 技术竞争地位可分为五个层次：主导地位： 以开发新化合物新药为主；优势地位： 以开发衍生物、修饰物为主；有利地位： 以开发新剂型、新适应症为主；守得住地位：提升工艺水平，降低成本；劣势地位： 考虑向相关行业拓展或选择退出。世界医药产业发展的趋势医药高新技术领域竞争日趋激烈 焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：增加企业核心竞争力——技术开发实力及市场控制能力专利依赖性—专利垄断性No Patents, No Drugs没有专利， 没有药物知识无国界，技术有门槛，专利可独享一场没有硝烟的较量创新药物及技术从何而来？？ 医药企业品种从何而来？仿？创？买？新化学实体（new chemical entities, NCEs） 新分子实体（new molecular entities, NMEs）新生物实体（new biological entities, NBEs） 巨大的需求-----如何寻找切入点？？医药产品获取长周期、高投入、高风险的行业药品研发流程目前全球使用中的药品越4000余种，涵盖多数常见并及多发病疗效肯定。对新药安全性及疗效的要求提高；这些药品，尤其是那些大销量的治疗药都是以有确凿科学依据的疾病为对象的，但如今新药开发面对的大都是疑难杂症，发病机理十分复杂，且大部分至今没有明确答案；法规对临床试验的严格监管也使得新药开发的难度进一步增加； 大量药品召回，如罗非考昔 rofecoxib (vioxx; 默克),西立伐他汀 cerivastatin (baycol; 拜耳), 曲格列酮 troglitazone (Rezulin) 及西沙比利 cisapride (Propulsid; 杨森)等… …二、人类药物发现的历史及规律药物发现的历史美国新药研发60年回顾我国新药研发的兴起及现状药物发现的历史沿革（1）现代医学之前时代----替代医学（alternative medicine） 尝 （个人）现代医学时代（1880—1940）----简单实验医学 试验（黑箱）（几个人）青霉素： 1928年，英国细菌学家弗莱明的偶然发现 1935年，牛津大学生物化学家钱恩对青霉素分离、纯化，使其抗菌力提高了几千倍；物理学家弗罗里开展动物试验，证实了青霉素的功效。 　三人于1945年共同获得诺贝尔医学和生理学奖。 药物发现的历史沿革（2）分子医学时代（1950---）---- 综合实验医学药物发现流程临床前研究IND申请研究组建立及靶点确认临床研究申请上市NDAⅡ期 药效Ⅰ期临床耐受性药物发现的历史沿革（3）后分子医学时代（2010---）整合科学（Integrative） 美国新药研发60年回顾自1950年以来，美国共批准了1222种新分子实体处方药使用者费用法案(PDUFA)制定后的第四年即1996年有51种新药被批准已批准的 1222种新分子实体的制药公司的特征1950年以来仅有261家(6%)曾经注册了一种以上的新药，其中也仅有32家(12%) 一直幸存。剩下的229家(88%)制药公司已经破产、被合并或被收购。在这261家制药公司中，目前仅剩下105家，有137家已经参与重大并购案而消失，19家破产。有32家公司在此期间一直屹立不倒，表明的确有不败的秘诀21家制药公司生产了自1950年以来批准NME的半数，这些公司的半数已经不复存在前30年与后30年获批的NME几乎一样多三条曲线几乎都是直线，这表明这些公司在几乎60年的时间里是以恒定速率进行新药创新的。默克是最高产的公司（56种），其次是礼来及罗氏（分别得到51种及50种）。很多大制药公司被认为每年需要产出2-3个新药才能适应他们的发展，但没有任何一个制药公司的新药产出能达到这一水平。那些主要依赖并购重组的公司的NME创新进程并不高于那些没并购的公司，也说明尽管并购重组可马上获得部分品种，但并不是有效促进新药创新的方法。自从20世纪80年代早期，大公司的新药占有率已经从75%（1950年以来的平均水平）下降到35%。小制药公司拥有的新药数量几