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4、审批与发证 1）分别颁发证书 国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予公告。省级药品监督管理局对其审核合格的企业、车间，颁发《药品GMP证书》，并予公告，同时报国家药品监督管理局。 2）限期改正和不合格通知书 经现场检查，对不符合标准的，责令企业限期改正。限期改正时限为6个月。改正时限期到，原认证部门选派检查组再次进行现场检查。仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过，由局认证中心或省级药品监督管理局发认证不合格通知书。 3）《药品GMP证书》 有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年，期满前3个月，按规定申请复查，合格的发给有效期5年的《药品GMP证书》。 6.2.3GMP认证的监督管理 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 国家药品监督管理局对其认证的企业实施跟踪检查；对省级药品监督管理局认证的企业进行监督抽查。 省级药品监督管理局对本行政区域内取得《药品GMP证书》的企业进行日常监督管理及跟踪检查。跟踪检查每年一次，检查情况报国家药品监督管理局。 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》，或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关注销。 案例 国家食品药品监督管理局开展药品GMP飞行检查工作 Thank you! 6 药品生产质量管理P99 提要 制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊的、重要的地位。药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系。实施GMP能够确保药品质量，保障人民用药安全有效；也是与国际惯例接轨的需要，能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。 重点 药品生产和药品生产企业的特点。质量和质量管理的术语、概念。《药品生产质量管理规范》及认证。 案例 齐二药假药事件：哪一环可以中止毒药夺命 思考 2 1 2、药品生产企业加强生产过程管理对保障药品质量的重要性？ 1、齐二药假药事件中，该药厂哪些环节存在问题？ 6.1药品生产质量管理规范P100 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 6.1.1GMP概述 1、GMP定义 《药品生产质量管理规范》原名为“Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs”,简称“Good Manufacturing Practice”。我国简称此制度为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。 2、GMP制度的发展 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 国外 1）最早的是美国坦普尔大学6名教授编写制定，1963年美国国会第一次颁布为法令。 2)1969年，世界卫生组织（WHO）建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度，并在“关于实施国际贸易中药品质量保证制度的指导原则”中规定：出口药品必须按照药品GMP的要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明。 3)1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。 4)1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 5)1975年11月WHO正式颁布GMP。 6)1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 7) 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。 我国 1）1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了《药品生产管理规范（试行）》、《中成药生产质量管理办法》，这是我国制药工业组织制定的GMP，也是我国最早的GMP。 2）1988年卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依法制定了我国法定的《药品生产质量管理规范》。 3）1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。 4）1998年，国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，对药品GMP进行重新修订，并颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录。 5）2010版GMP宗旨：