浅析中药制药的瓶颈及创新方法.docVIP

浅析中药制药的瓶颈及创新方法 　　【摘要】本文从当前我国中药制药技术领域的基本现状出发，浅要分析了中药在制药领域内遇到的若干瓶颈问题和亟待解决的重大技术需求。在此基础上提出了制药领域科技创新的战略方向。创新性的提出以“三化”即精密化、数字化、智能化为主要特征的中药制药技术，并对该科技工程的创新前景提出了建设性的建议。 　　【关键词】中药制药工程；制药方法；中药工业；转化科学 　　【中图分类号】TQ461 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）01-0086-01 　　在我国生物医药产业中，中药工业是一个重要的组成部分，近年来更是升级为国家战略性的新兴产业。但由于受到发展时间短的历史原因及科技水平低的现实原因双重影响，导致我国在中药制药领域出现了桎梏的瓶颈，诸如市场竞争力弱、科技含量低等。为了解决这些问题也为了促进我国中药制药的战略发展，实现“低投入、高产出”的战略转变，故选择一些有潜力的中成药进行再次开发是及其必要的，从而完成制药技术的升级改造，以便更适合当前医疗市场的需求。 　　随着医疗市场的发展，一些中成药的质量问题备受关注。大众对中成药质量问题的关注促进了对中成药的质量分析，诸如多成分含量测定、色谱指纹图谱等检测方法在技术上走向成熟。例如在我国中药制药领域制药技艺还是水准较低、生产操作过程呈粗放式、制药设备智能化程度低、制药的技术革新意识较低、创新驱动力不足进而导致中药制药技术水平整体落后于时代的发展和需求[1]。因此，面对中药制药发展的困境和市场对中药制药的期望，自主创新发展中药制药工艺、推动该项技术的升级发展、实现科技战略创新、构建提高药品标准的新机制、加强对制药过程的检测及全程质量监测、确保产品的安全可靠、不仅具有巨大的医学价值更有利于推动我国中药制药产业的健康发展。 　　1制约中药制药发展的桎梏因素和技术诉求 　　1.1中成药产品的保证质量之难 　　按照国家药品局的指示，提高中药的制药质量标准是医疗工作者各项工作的重中之重。在此基础上对中药制药技术提出了六字真言，即“高标准、严要求”。“高标准”即是在研究中提高中成药的生产原料及质量放行的标准，将一些药量含有限制或者微量有毒有害的物质修订了检测的目标，纳入检测的范围。“严要求”就是严格控制制药工艺品的品质、提升制药工艺的水平。 　　1.2中成药的二次开发之难 　　人们往往重视的是药品的药效和作用机制的研究，因而导致对中成药的再次开发的研究技术较薄弱。再加之制药工艺品质低等技术因素导致中成药存在很大差异，例如同一生产产家不同批次生产的药物或者不同产家生产的同一款药物在化学组成成分上也存在较大差异。这些差异不仅会影响到药品的质量、药品药效的稳定性以及临床疗效甚至还极易会造成临床上的一些安全隐患。由此观之，中成药的二次开发之难是阻碍中成药进一步发展的桎梏因素。 　　1.3中成药制药过程节能之难 　　低碳经济是当前各行各业所追求的发展战略，如何促进中药制药过程中减少原材料的损耗、减少废品垃圾、提高能源利用率、提高生产设备的生产利用率、催生生产新工艺，是当前中成药发展过程中亟待解决的问题。 　　1.4保障中成药生产品质之难 　　中成药制药的各个环节密切关系到药品的质量，可以说制药工艺各个环节的精准操作是保障中成药生产品质的奠基石。然而，在我国当前的中药制药过程中，工艺操作却缺乏精准，有些工艺甚至呈现出粗放式。大部分生产企业的制药工艺参数还没有实现完全的自动化控制。综上所述的种种因素都成为了中药制药工艺品质的瓶颈。 　　1.5中成药生产质量检测风险之难 　　虽然在医疗领域出现中成药产品质量问题的事故层出不穷，但还是缺乏中成药生产质量事故预警的机制。根据生产需求，建立质量风险预警系统和风险评估机制，检测生产工艺的质量，对生产数据进行观察可以有效加强对生产质量全过程的监测[2]。 　　1.6中成药制药过程质量控制之难 　　中药的制药过程是及其复杂的，因而制药过程的质量控制也一直是中药质量控制领域内的瓶颈因素。控制技术整体水平较低、制药过程质量控制技术较落后、中间体质量检测指标尚不完善、制药信息的缺乏导致难以实现对制药整个过程的有效控制。因此推动中药制药过程质量的控制技术创新发展是中药制药领域内的当务之急。 　　2新时代中药制药核心技术的创新突破 　　改革开放以来经过广大医学工作者的辛苦努力和科学技术的日新月异的发展，在医学领域陆续发生了三次科技革命。第一代技术改革出现在20世纪70年代左右，出现了以“机械化和半机械化”为特征的技术变革。第二代技术革新起始于20世纪90年代，制药设备更新以“三化”为特点：自动化、管道化、半自动化。第三代中药制药技术抓住了新时代技术革新的浪潮，创新发展以“精密化、数字化及智能化”为制