广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目__培训课件.pptVIP

第一百八十条? 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 *18001企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 第一百八十一条? 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 *18101企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 谢谢大家！ （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 16402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 *16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 *16404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售. 16405外用药与其他药品应分开摆放。 16406拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。 *16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 *16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 *16409中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 *16410经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 第一百六十五条? 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16501企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 16502发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 第一百六十六条? 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 16601企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第一百六十七条? 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 *16701企业设置库房的，在库药品应按温、湿度要求储存。 16702在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。 16703在库药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施 16704在库药品的搬运和堆码应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 16705在库药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 *16706在库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。 *16707在库的特殊管理药品应按照国家有关规定储存。 *16708药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记录。 16709药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。 *16710对质量可疑的在库药品应立即采取停止销售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。 16711对在库中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 16712药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。 16713在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 *16714属于特殊管理的在库不合格药品，应按照国家有关规定处理。 *16715在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。 *16710对质量可疑