外资医院相关问题梳理__培训课件.pptVIP

2 配置大型医用设备的程序是: 一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批; 二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批; 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。 2 甲类(国务院卫生行政部门管理) 1、X线———正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET) 2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀) 3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50) 4、质子治疗系统 5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备 乙类(省级卫生行政部门管理) 1、X线电子计算机断层扫描装置(CT) 2、医用磁共振成像设备(MRI) 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) 5、医用电子直线加速器(LA) 大型医用设备管理品目 2 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 药品管理 目录 01 外资医院发展历程 02 国内医疗法律环境 03 外资独资医院开办流程 04 外资医院执业环境 3 外资独资医院试点范围 3 申请设置外资独资医院的境外投资者应向拟设置外资独资医院所在地设区的市级卫生计生行政部门(含中医药管理部门，下同)提出申请， 设区的市级卫生计生行政部门提出初审意见，报省级卫生计生行政部门审批。 省级商务主管部门凭省级卫生计生行政部门的行政许可，依据外商投资法律法规进行外资独资医院设立的审批工作。 基本程序 因《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》7月份才发布，未出具体细则，以下梳理操作程序为参考2000年的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》所列，详细须与省卫生和商务部门核实。 3 (一)申请设立外资独资医院的境外投资者应是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： 1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式； 2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备； 3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。 (二)拟申请设立的外资独资医院应当符合国家制定的医疗机构基本标准。没有国家标准的，执行《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》(卫医政发〔2011〕87号)。 设置要求 3 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件 必须是独立的法人； 投资总额不得低于2000万人民币； 合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%； 合资、合作期限不超过20年； 对于外资独资医疗机构，除股权比例外，其他三个条件是否有变化，须与省商务和卫生部门核实。今年7月1日，上海自贸试验区推出进一步扩大开放的“新31条”措施中，取消了外商投资医疗机构投资总额不得低于2000万元的最低限制。 设置条件 3 1、境外投资者向市及卫生部门申请，提交文件 设置医疗机构申请书； 可行性研究报告； 注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明； 2、市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见 3、市级卫生部门将初审意见与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审批。 设置审批 3 4、境外投资者取得省卫生部门许可后，向省商务厅申请，提交以下材料 设置申请申报材料及批准文件； 拟设医疗机构章程； 拟设医疗机构董事会成员名单及董事委派书； 工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书； 5、省商务厅予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》 3 6、获得批准设立的医疗机构，凭《外商投资企业批准证书》到省工商行政管理部门办理注册登记手续。 7、获准设立的医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。 3 到第六条完成，相当于医疗机构才工商注册完成，取得了实体，此前的工作相当于是工商注册的前置审批。 此实体取得后，才能以此实体按照《医疗机构管理条例》和《