药品管理法和GSP对药品零售企业的规范要求__培训课件.pptVIP

1. 采购 1.5 质量保证协议 ● 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 （《药品经营质量管理规范》第65条） 2. 验收 ● 如果说采购主要是从文件方面、大方向上来保证药品质量，那么验收就是从药品实物方面来进一步确保药品的安全、有效。药品的验收过程，是防止错误接收假药、劣药进入药品仓库，杜绝未经批准供货企业的药品、不合格药品进入流通领域的有效保证。 2. 验收 核对票、账、货是否相符 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 查验药品检验报告 逐批抽样验收 做好验收记录 验收结果 2.1 操作流程 2. 验收 2.2 票、账、货相符 ● 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 （《药品经营质量管理规范》第156条） ● 包含三方面的实物：购进企业的采购记录、供货单位的随货同行单（票）和供货单位的药品实物。 2. 验收 2.3 查验药品检验报告书 ● 药品检验报告书是供货企业证明当批次药品符合其放行标准的证明性文件。 ● 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。。 （《药品经营质量管理规范》第76条） ● 一个药品批号一份药品检验报告书。 2. 验收 2.4 逐批抽样验收 ● 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 （《药品经营质量管理规范》第77条） ● 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 （《药品经营质量管理规范》第78条） 2. 验收 2.5 验收记录 ● 验收记录是验收人员对供货单位本次药品质量安全的最终评判，一旦确认验收合格，就意味着接收单位从供货单位购进的药品是符合国家标准的、是合格的，验收合格是药品正式进入流通领域的标志。 ● 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 （《药品经营质量管理规范》第82条） ● 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 （《药品经营质量管理规范》第161条） 3. 储存 ● 药品在企业中的储存在整个流通过程中持续时间最长，因此药品的质量在此过程中发生变化的风险也较高，如果管理不当就可能会引起药品的变质、污染，从而让一个合格的药品在储存中变成了假药、劣药，并且企业和个人还有承担相应的法律责任。 3. 储存 ● 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储