药品经营质量管理规范讲解__培训课件.pptVIP

术语含义 在职—与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗—相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 首营企业—采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种—本企业首次采购的药品。 原印章—企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 待验—对到货、销后退回的药品采用有效的方 式进行隔离或者区分，在入库前等待质 量验收的状态。 零货—指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货—将零货药品集中拼装至同一包装箱 内发货的方式。 拆零销售—将最小包装拆分销售的方式。 国家有专门管理要求的药品—国家对蛋白同化 制剂、肽类激素、含特殊药品复方制 剂等品种实施特殊监管措施的药品。 执行与处罚 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 * 现行GSP是2000年版的，药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 * 新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 2016年6月30日前，完成新修订药品GSP认证工 作；自2016年7月1日起，凡未通过新修订药品GSP 认证的企业，不得从事药品经营活动； ①组织→人力→文件→设备→系统 ②进→销→存→运 新增内容 设立机构——质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 GSP强调有对员工时行有针对性的岗前培训和继续培训，培训内容包括 新增内容，符合实际，包括 九个工作程序的操作规程 进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输） 计算机系统 库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 1.增加采购活动要求 2.细化首营企业、首营品种审核审核规定 3.明确供货单位销售人员资质、质量保证协议内容、直调药品的采购及特殊药品采购、采购记录所列内容、供货单位提供票据所列内容 4.规定进货质量评审 对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算 机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在 质量问题的药品应当采取以下措施： 1.不得出库的几种情况； 2.出库复核记录内容； 3.拼箱发货的代用包装箱要求； 4.出库时随货同行要求； 5.实施电子监管药品的出库要求。 委托运输 审计承运方质量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托。 签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 委托运输记录—实现运输过程的质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件）。 记录应当至少保存5年。 要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药