一、GMP基本知识__培训课件.pptVIP

8、物料平衡 物料平衡是计算标签的方法，包括说明书，单盒等。 例如：包装前有3000张标签，包装了2000盒，假定没有标签损耗或遗失，那么应还剩1000张标签。 但是如果剩余1500张标签，则说明有500盒没有贴标签，即意味着整批产品需要返工。 物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时发现问题。 物料平衡的基本原则是： 一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即报告经理。 你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确的做好物料平衡。 9、卫 生 如果劳防措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会对药品产生伤害。 我们必须经常洗手，以个人卫生为例，但是头发或死皮还是不时会从身上掉落。 我们必须时刻防止产品中混入杂物，同时保护自己，防止受到伤害。 不要戴假睫毛和假指甲。 穿上清洁工作服、胡须套和面罩。 并且在特定区域需正确穿戴头盔、头罩、手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、安全规范的。 遵照部门规定不准戴首饰。 10、清 洁 清洁在药厂是一个十分关键的因素。 设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。 大多数产品的类型是吞服、注射或吸入的，因此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上要求。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。 如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁维护。 11、汇报失误 每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。 无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。 如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。 不要因为害怕受责备而不敢承认已犯错误。 如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受到责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。 汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。 12、牢记 我们是制药企业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。 我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。  GMP基本知识 第一部分GMP的历史 药品的特殊性（药品是一种特殊商品） 合格或不合格，没有打折 药品要求：安全、有效、稳定、均一 药品质量要求 1、安全性：安全性大，毒性作用小。 2、有效性：疗效确切。 3、稳定性：有效期内，产品质量没有较大变化。 4、均一性：含量（均匀）、PH，崩解，澄明度等。 ＊自2000版药典后体现最深，检测均匀度。 一、概念：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是生产出万无一失合格产品的一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版→1998版→2010版 1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP，标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。 GMP(98版)1999年8月1日正式实施 GMP是政府对药品生产企业监督检查的依据和标准。＊ 政府：SDA GMP是保证药品质量的科学管理方法。 GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。 GMP是企业取得产品质量信誉的标志。 三、国家对GMP认证工作的相应规定： 新办企业必须经过GMP认定才能发给《生产许可证》，有效期一年。 规定期限内不通过GMP认证（分剂型），将不发《生产许可证》。 申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企业。申报仿制药品：必须是GMP认证企业。 异地生产，委托加工，必须是GMP认证企业（双方）。 新技术转让 GMP认证企业 进口药品分装 GMP认证企业。 出口药品开具GMP认证文件证明。 四、国家成立SDA（国家药品监督管理局） GMP认证中心组织专家队伍，现场检查，制定了《药品GMP认证检查评定标准》共计225条，其评定方法如下： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0