中药质量标准——山东大学向兰教授探究.ppt

4.7考察色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子 系统适用性实验 理论塔板数(n)=5.54(tR/Wh/2) 2 分离度(R)=2(tR2-tR1)/(W1+W2) R ＞ 1.5 重复性：对照品峰面积RSD＜2.0% 脱尾因子（T）=W0.05h/2d1 T (0.95-1.05) 3.含量测定的方法学考察 *标准曲线的制备 对照品溶液的配制、标准曲线方程、线性范围、相关系数 *样品供试品溶液的制备 提取方法、提取溶剂、溶剂用量、提取时间、精致纯化除杂方法 *精密度实验 *重现性实验 *稳定性实验 *加样回收率实验 加样回收率（%）=（测得量-样品中含量）/添加标准品量*100% 4.样品的含量测定 5.含量限度的制定 九.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 1.化学对照品： 来源，确证，纯度， 含量，稳定性，包装与贮藏 1.有效成分的确定 蒲公英是常用清热解毒药，自古以来均用来治疗疮、疥、疔、痈，临床上用于呼吸道、消化道、泌尿系、妇科及外科的各种急慢性感染。可以认为抗菌活性能代表它的主要药理作用，因此对蒲公英进行了抗菌活性实验。为了寻