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纠正和预防措施(CAPA) xx药业有限公司 背景介绍 CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。但是在某些程序中，如偏差处理程序，CAPA 的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一个独立的CAPA 体系为人所知的。 事实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措施往往涉及到如：程序、培训、资源等要素的纠正和更新，即：表现为区域性的行动。 背景介绍 在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发生。 背景介绍 因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时： 偏差 ? 拒收 ? 召回 ? OOS ? 投诉 ? 内部或外部审计检查的缺陷项 ? 趋势分析 背景介绍 首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系（纠正和预防措施）。 一般而言，在程序或产品出现问题时必须始终按照CAPA 体系的方法进行管理。 法规要求 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风