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内部审核基础知识介绍 国检局 王根兴 课目 一、对内审的理解 二、内部审核实施 三、不符合项报告 一、对内审的理解 审核 1涉及的要素： 1.1 审核准则 1.2 审核活动 1.3 审核证据 1.4 评价活动 依据准则，实施审核， 获得证据，作出评价。 审核 2具备的特征: 2.1 系统性 2.2 独立性 2.3 形成文件 是系统的、独立的 并形成文件的过程 内审和外审的区别 1目的不同 内审，用于内部目的 外审，提供符合要求（ISO9001）的认证或注册 2主体不同 内审，由自己组织内人员进行 外审，由外部独立的组织进行 内审目的 1 对内部目的的理解： 1.1 其内涵是丰富的 1.2 可以根据需要而确定 1.3 或是单一的、或部分的、或全部的 1.4 每次审核的目的也可以是不同的 外审目的只有一个，是否符合ISO9001的全部要求 内审目的 2 标准规定的目的 确定质量管理体系是否: A. ①符合策划的安排（见7.1）、②ISO9001的要求、③组织所确定的质量管理体系的要求 B. 得到有效实施和保持 策划的安排 1（见7.1） 组织应策划和开发产品实现所需的过程 策划的内容： 1.1 产品的质量目标的要求 1.2 实现产品的过程、文件和资源 1.3 所要求的验证、检验活动和接收准则 1.4 所需的记录 策划的安排 2（见7.1） 所需的过程 2.1 销售、设计和开发、采购、生产 2.2 过程监视、产品测量、不合格控制 2.3 生产设备、计量器具 2.4 人员 策划的安排 3（见7.1） 策划的输出，通常有： 3.1 图纸、工艺文件 3.2 作业指导书，包括程序文件 3.3 检验标准、规程 3.4 记录 策划的安排 理解: “是否符合策划的安排”： 1 策划的输出，即是内审的准则 2 依据准则，去审核相关的活动 3 通过面谈、查阅文件记录、现场观察等方法收集证据 4 将收集的证据，与相关准则进行比照，得出是否符合的结果 “本标准的要求” 当审核的活动或过程，没有策划的输出文件时 依据ISO9001标准的要求。 组织所确定的质量管理体系的要求 指的是，除7.1规定以外的策划的输出文件。 如规范、制度、会议纪要 惯例 注意：没有准则也就不可能审核，就如没有产品标准就不可能实施产品检验一样。 二、审核实施 审核重点的确定 标准规定： 1、拟审核的过程的状况和重要性以及以往审核的结果 过程，一般指所受审核的工作 2、拟审核的区域的状况和重要性以及以往审核的结果 区域，一般指受审核的部门、岗位 审核计划 应规定： 1 审核时间 要确保重点审核活动有足够的时间 2 内审员 审核员不应审核自己的工作 3 审核条款和具体的审核活动 防止《审核计划》上只有标准条款的现象 审核准备 1、审核对象 根据审核计划安排，确定接受审核的 1）部门/人员，2）过程/活动 2、审核准则 根据确定的审核过程/活动，准备并熟悉审核的依据 3、审核抽样 根据计划安排的时间和确定审核的过程/活动，确定抽样数量 抽样 注意代表性 1）样本品种（注意分主次，主要的多抽些，次要的可以少抽些） 2）样本时间（注意设间隔，一年/半年一次审核的，要兼顾到一年/半年的样本） 3）样本数量（3——12） 检查表描述例1 抽取： 1）2009年的《合格供方名录》 2）2个新供方的评价资料 3）3个老供方的重新评价资料 核查： 与《采购控制程序》的规定的一致性 检查表描述例2 抽取： 1）***产品的检验标准及抽样规定 2）2009年2、4、6月各3份该产品的检验记录 核查： 1）抽样是否符合规定 2）检验项目是否与标准一致 3）评定结果是否正确 审核实施 1、联系到接受审核的部门/人员 2、介绍审核的过程/活动 3、介绍抽样计划 （面谈的内容、查阅的资料、观察的场景，都要依据抽样计划） 4、根据审核准则规定的程序、方法和要求，核查所抽样本的实际运作情况 5、注意关注运作的效果 6、边审核，边记录 （a,面谈：向谁提问，提什么问，回答的内容 b,现场观察：什么时间，在什么地方，观察到的内容 c,查阅资料：资料显示的时间、名称、科目、内容） 记录的内容，应具有再现性 当发现可能是不符合时，尤其要记录得详细： 1）前面所述要素 2）准则是怎么规定的 3）而实际的状况是怎样的，包括产生的结果。 注意： 审核时记录的内容都是审核证据，因为它都是与审核准则有关的并能够证实的相关事项的内容 现场审核结束时，应将可以作为持续改进的部分以及可能构成不符合项的事实，向受审核方作总结陈述，以取得他们的确认