原创持续工艺确认报告要素.doc

固体制剂车间新非青非头生产区域 复方磺胺甲噁唑片持续工艺确认 文件编号：VR-GT-2016-3006 上海新亚药业闵行有限公司 目 录 1产品概述 3 2生产工艺分析 3 2.1关键工艺参数的确认 3 2.2关键工艺参数数据统计趋势分析 4 3产品放行分析 6 3.1关键质量属性的确认 6 3.2关键质量属性据统计趋势分析 6 4结论及建议 9 1产品概述 复方磺胺甲噁唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲噁唑0.40g、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字贮存条件为遮光,密封保存。有效期：36个月。 复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或H