安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年8月）.docVIP

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年8月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 8月2-4日 上海华源安徽锦辉制药有限公司 药品GMP生产飞行检查 王 艳 王 璞邵 超 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、大容量注射剂二车间（玻瓶B线）：灌封间内灌封机外罩破损、不锈钢支架多处有污渍；压盖间压盖机罩门半扇缺失；制水间多介质过滤器铁质外壳有易脱落的铁锈；空调机组初效压差计计数波动过大，无法准确读数；灯检间有少数灯检黑白背景衬板掉色严重，影响灯检结果；北面外墙内面有大块黑色霉渍，南二楼顶部生长有杂草。 2、丹参滴注液批生产记录（规格：250ml:16g，批号：1607150121）显示：提取生产时，丹参原药材用量计算方法不正确；丹参滴注液批生产记录（规格：250ml:16g，批号：1601110121）中，原辅料领取等处的“丹参提取液”名称应为“丹参提取液的混合物”；丹参提取液（批记录中，多处写成SOP规定的数据区间值，而非记录时实际数值，如：醇浓缩岗位记录的存放湿度为45%-75%等。 3、山东三青医药有限公司供应商审计报告中，供应商提供的丹参药材委托检验报告不合格。 4、大容量注射剂二车间《水浴式无菌柜再验证方案》（编号：YZ-08-012-04-S2）规定要做半载验证，实际报告中未见； 5、2015年度丹参滴注液产品质量回顾报告中，不同批次丹参药材总灰分、醇溶性浸出物、水溶性浸出物、原儿茶醛含量等数据虽然都在纠偏限内，但批间差异很大，报告未分析其可能对成品质量的影响，不能起到指导将来提高该产品质量的作用。 6、部分检验数据不准确，如：丹参药材检验记录（批号150508）中，所附显微鉴别图不清晰，且图上没有标示品种、批号、日期等信息；丹参素钠与原儿茶醛含量测定对照品名称都使用同一组字母DS-d2p代替，未加以区别。 7、不溶性微粒检查中，未按照《中国药典》（2015年版）要求，取样3瓶（应4瓶）；丹参滴注液批检验记录（规格：250ml:16g，批号：1606140121）中，5-羟甲基糠醛及有关物质检查应取2份平行样品检验、含量测定中对照品与样品进样间隔太大（跨度近10小时），应连续进样。 基本符合要求 市局监督整改 已整改 2 8月9日-11日 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 大容量注射剂跟踪飞行检查 储德全 张　勇 阚家义 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 一般缺陷7项： 1、内包材库屋顶漏水，输液一车间灭菌间、物流通道为水泥地面，且有地坪损坏，易产尘，不易清洁； 2、批记录设计不能完全涵盖全部生产过程，如输液瓶（袋）灌装前经压缩空气吹洗3次、抽真空2次的过程在批记录中未设计； 3、过滤器的清洗、灭菌、更换记录中无滤芯的编号，产品批记录中也无滤芯编号信息，其使用、灭菌及更换无法追溯； 4、沉降菌检测操作程序（SOP-02-224 B）内容过于简单，不易于操作人员执行，如只规定了相应的取样原则，未对每个抽样间放置多少取样碟及放置位置作出具体规定； 5、聚丙烯输液瓶检验原始记录（批号：65131-金属元素项下未记录铜、铬等元素标准溶液来源； 6、无水葡萄糖微生物限度检查方法验证报告（文件编号：SVR-02-013·B）结论中未总结描述具体操作方法，也未将具体操作方法收入该品种的检验操作规程文件中； 7、TU－1810S紫外分光光度计暂不具备审计追踪功能。 基本符合 限期整改 已整改 3 8月11日 安徽淮仁堂药业有限公司 中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查 王艳 王璞 王玉香 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 1、销售发票及销售货物或者提供应税劳务清单中没有标记各货物（劳务）的批号，仅有饮片清单。 饮片销售票据基本可追溯 市局监督整改 4 8月17日－18日 安徽国森药业有限公司 大容量注射剂(Ⅱ车间，玻瓶)、片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素菌素类）跟踪飞行检查 储德全 陆慧晶 王　成 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项： 1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批16081702）批生产指令中盐酸的物料领用批号与实际不符(盐酸批号应为100620160205，记录为上批盐酸批号100620150905)，批生产指令的编写、审核人员以及备料岗位操作人员未按文件要求审核物料批号。 2、片胶剂生产线筛粉粉碎间内粉碎机无清洁状态标识，制浆间内制浆机未挂停用标识。 3、TMC1217BVX型空调机组（片胶剂生产线内中转间、胶囊暂存间使用）无维护保养记