验证作业的实施方式.pptxVIP

在cGMP时代 设备公司如何提升服务品质 提升服务品质的方法 与客户充分沟通 产品品质的需求评估 性能与规格的设计 提供符合GMP要求的设备 药品的基本需求 GMP对设备的要求 提供设备的验证服务 了解3Q作业 实施cGMP/ISO 提供教育训练的支援服务 Video 操作手册 药品（Pharmaceuticals） 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的基本要求 有效性、安全性、实用性 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 目的：人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。 GMP的规范 实施GMP内容（一） 机构与人员 素质要求 技术培训/ 考核 厂房与设施 构造/配置 辅助设施 其它 设备 无害性 易清洁 易保养 物料 基本要求 管理制度 实施GMP内容（二） 卫生 厂房设施卫生要求 人员卫生要求 维护措施 验证 安装确认 运行确认 性能确认 产品验证 文件 生产管理文件 质量管理文件 生产管理 实施GMP内容（三） 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 (品质稳定化) (标准化) 制造程序 人员 作业环境 制造系统 设施/设备 分析方法 产品 再现性 可靠性 验证的概念（1）GMP vs cGMP 验证的概念（2） 验证（Validation） 指有文件证明的行动能证实程序、制程、机械设备、原材料或系统确实能持续稳定的达到预期的效果。 药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 验证作业的实施方式 步骤： 1.制订验证计划书(Protocol) 2.撰写验证报告书（Report） 内容： 1.计划书(Protocol) 起草人及日期、具体验证的项目、测试方案（目的、步骤、接受标准）、验证结果、如何处理等 内容： 2.报告书（Report） 应对各验证项目进行总结并给出评价。 验证作业的实施方式 安装验证(IQ) 设计验证(DQ) 校验 校验 性能验证(PQ)(模拟生产) 运行验证(OQ) 验证的步骤 证实是否符合下述特质: 满足生产操作需求。 符合在制程标准要求下制造标的产品。 符合在制程标准要求下能被清洁、消毒或灭菌，以免交 叉污染。 能处于被控制及校正过的状态，以便随时能符合并展现 其应有的性能。 设备与设施验证的目的 新购设备时 变更管制时 设备大修后 趋势分析中发现有系统性偏差 每年定期再验证 设备与设施验证的时间 分为下述三步骤，只有该三个阶段全部得到认可后，设备才可认为已得到验证: 1.安装验证(Installation Qualification，IQ) 2.运行验证(Operation Qualification，OQ) 3.性能验证(Performance Qualification，PQ) 设备与设施验证的步骤 IQ是设备的百科全书，包括有大量的资料，对设备/组件提供最详细明确的描述、对以后准备验证文件，例如OQ、SOP‘s、维护手册等、及评估变更管制(change control)时，提供坚实的基础。 安装验证（IQ） 封面/首页：表述的內容有，客户名称、验证的设备名称、编号、起草人签名、审核人签名、日期。 计划书內容: 设施设备的描述：描述设施/设备的名称、设备/系统位置、制造商等。 具体的安装过程中所需确认的项目。 参考资料：安装验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关图纸、SOP、操作手册、备件清单等。 安装验证计划书（IQ Protocol） 包装确认 检测设备包装清单中的文件是否已收到、外包装是否完好。 设备之描述与操作 功能性设备图纸/主要设备清单。 辅助设施的要求。如设备造作所需的电源、压缩空气等。 主要功能/装置 描述设备的主要功能、拥有该功能的装置以及说明。 IQ主要验证内容（一） 随机文件清单/控制系统文件清单 操作与维护手册的确认 润滑剂（与产品接触必须是食品级的）的确认 材料（与产品直接接触的）的确认 备件清单 耗材清单 易损件清单 图纸 IQ主要验证内容（二） 仪器部分的确认 各种组件的检查 测试方案：目的、步骤与要求、接受标准 测试仪器、结果、备注等 安装环境的确认 测试方