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风险管理知识交流 一、风险、安全性、可靠性和可信性 1.风险 定义：损害的发生概率与严重程度的结合。 两要素： 损害的发生概率 损害的严重程度 损害：对健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 危害：损害的潜在源。 2.安全性 定义：免除不可接受的风险的性能；或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。 3.可靠性 定义：产品在规定条件下，在规定时间内完成规定功能的能力。 产品不能执行规定功能的状态叫故障。 对于医疗器械来说，故障有可能造成伤害。 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 4.可信性 是一个集合性术语，用来表示可用性及其影响因素：可靠性，维修性，维修保障性。 风险分析是可信性分析的内容之一。 二、风险管理的重要性 医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显 地影响人地生命安全或健康地产品，随着科学地 发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于 医疗器械。 这使得医疗器械在设计，生产，使用和报废 的全过程中，必须进行风险管理，以保证医疗器 械的安全性和有效性。 风险管理的实施阶段 必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理 （1）只有进行风险管理，才能知道风险的大小。并根据法律法规要求，市场需求，设计开发周期、费用等，制定风险的可接受准则。对风险加以控制。 （2）只有进行风险管理，才能对产品的安全性做出判断。 （3）只有对产品的安全性做出判断，才能决定产品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将处于失控状态。 因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。 风险管理的最终目的是 ——将风险降低至可接受水平 三、如何进行风险管理 1.管理职责 （1）规定可接受风险的决策方针 由最高管理者在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下制 定。 （2）保证提供适当的资源 （3）保证给风险管理、实施和评定工作分配经过培训的人员。 人员必须是具有和赋予任务相适应的知识和经验的人员。包 括相应产品及其应用的知识和经验以及风险管理技术。 （4）定期评审风险管理活动的结果，以保证风险管理的持续适宜性和有效性。 2.风险管理过程 风险管理计划应包括： （1）计划的范围—产品范围和寿命周期阶段 可以不同的产品有不同的计划，也可以同一产品在其寿命周 期中有几个计划。 （2）验证计划—明确验证方法和规定时间 （3）职责的分配 （4）风险管理活动的评审要求 （5）风险可接受性的准则 （6）风险分析工具 风险管理计划的制定时间 ——设计和开发的策划阶段 风险分析内容： （1）产品预期用途/预期目的和与安全有关的特征的判定 A.预期用途/预期目的。 B.任何合理可预见的误用。 C.所有影响产品安全性的定性和定量特征列出清单。 注：ISO14971的附录A所列问题，可以作为列出上述清单 的指南。 附录A所列的每一条问题都必须回答，不能省略，但可以根 据您的实践和产品需要，加以说明和充实。 （2）判定已知或可预见的危害 A.在正常和故障两种条件下和产品有关的潜在危害。 B.识别和判断和产品有关的已知或可预见的危害 C.编制有关的潜在危害清单。 D.初步分析产生危害的原因和其影响后果的基础上，对已判定的危害的重要性做一个初始的评估。 E.在检查危害处境中产生事件的可预见后果时，要回答以下问题： a.危害是否发生在没有失效时； b.危害是否发生在失效模式中； c.危害是否发生在多重失效中； 注：ISO14971的附录D—与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例。 （3）估计每种危害的风险 损害的发生概率估计 损害的严重程度分析 确定风险水平 风险估计的资料或数据来源： —已发布的标准 —科学技术资料 —已在使用中的类似医疗器械现场资料 —由典型用户进行的使用性实验 —临床证据 —适当的调研结果 —专家意见 —外部质量评定情况 注：信息的收集非常重要，还要进行信息评审。 估计概率的方法 使用相关的历史数据（生产后信息，事故报告，故障统计） 应用分析或仿真技术预测事件的频次 由专家判断（临床专家，技术专家等） 以上方法可以单独使用或联合使用 例1：概率的分类和定义 风险水平 ＝ 概率 × 严重度 估计风险的要求： 1.每种危害都要估计风险 2.对正常和故障两种状态下的危害都要估计风险 3.一个危害可能有多个风险，都要识别和估计。 4.风险估计要根据大量的资料或数据信息。 风险分析进行时间