2011基药招标模板.docVIP

附件2 2011年内蒙古自治区国家基本药物集中招标采购 生产企业经济技术标书填报要求及模板 生产企业需递交的资质证明文件： 表1 企业材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式 1 封面 见附件1 2 企业基本情况表 见附件2 3 报名承诺函 原件 见附件3 4 法定代表人授权书 原件 见附件4 5 被授权人身份证 原件、复印件 6 《营业执照》（副本） 原件、复印件 7 2010年度单一企业增值税纳税报表、《资产负债表》和《损益表》 复印件（(1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；(2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务稽核章。） 8 《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》） 原件、复印件 9 《GMP认证证书》（企业全部证书）；《GSP认证证书》（进口药品全国总代理提供） 原件、复印件 10 参加网上集中招标采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明 原件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件） 11 供货承诺函 原件 见附件5 12 报名产品汇总表 原件 见附件6 13 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 复印件 备注：以上材料按上述顺序装订成册，逐页加盖企业公章。 《报名产品目录》要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表。 委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证 、GMP证书。 2010年已审核通过企业需报送装订顺序为1、3、7、11、12（序号填写内蒙古药械集中采购平台赋予的药品编码）项，以及相关变更材料。 表2 产品材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 1 《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和全部《补充批件》 复印件 2 质量标准及检验报告书 复印件 3 药品层次证明文件 复印件 4 产品说明书 复印件 5 包装 设计图复印件 6 标签 设计图复印件 备注： 普通大输液需提供企业所在地省级药监部门出具的生产线数量证明，如无相关证明按照一条生产线认定。 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，002，003……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。 产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不要被粘贴。 将产品资料放在企业资料后面，逐页加盖企业公章。 表3 产品质量参考信息 项目 装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式 专利 1 获得专利品种的药品生产批件或注册证 复印件 附件7 2 国家知识产权局授予的有效期内的实体专利证书 复印件 3 审定授权说明书（含发明专利说明书和权利要求书） 复印件 4 自治区知识产权局证明 原件 西药一类新药 5 药品注册证、生产批件或药品标准颁布件 复印件 附件8 6 新药证书 复印件 中药保密处方 7 国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书及证明材料 复印件 附件9 单独定价 8 国家发改委或内蒙古发改委药品定价文件确定的单独定价药品 复印件 附件10 欧美认证 9 美国FDA认证或欧美CE、CGMP、JGMP认证相关证书、相应国家的海关报关单、相应认证过程文件（邀请函、认证检查结论等） 复印件 附件11 获得国家级奖项 11 近三年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项证书 复印件 附件12 备注： 以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品的序号（与报名产品汇总表序号一致），放在产品资料的后面，逐页加盖企业公章； 以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章； 所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份）； 材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称； 复印件要求清晰可认； 以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写； 所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）； 凡材料不全或不按要求装订，材料将会被全部退回； 企业认为其他需提供的资料。 附件2-1： 2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构 国家基本药物集中招标采购 企业资质材料 企业名称： 企业用户名： （只限2010年审核通过企业填写） 附件2-2： 企业基本情况表 企业名称： 企业类型