二氧化硅工艺规程.doc

编码： 产品工艺规程 二氧化硅 Eryanghuagui 2011－10月制定 山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司 山西驭龙制药有限公司 二氧化硅工艺规程 颁发部门： 质量部 修订草人： 审核人： 批准人： 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要： 目的、范围及责任 目 的：制订二氧化硅生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：二氧化硅的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典（2010版）二部 产品名称及剂型： 3.1产品名称：二氧化硅 3.2汉语拼音：Eryanghuagui 3.3剂型：药用辅料 4、产品概述： 4.1性状：本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。 4.2用途：助流剂和助悬剂。 4.3包装规格：25kg/袋。 4.6有效期：24个月。 4.7贮藏：密闭保存。 5. 产品处方： 5.1工艺处方 粗品二氧化硅 100g 共制成 97.5g 5.2 生产处方： 粗品二氧化硅 1026kg 共制成 1000kg 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 120℃ 40分钟 120目 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中粗品二氧化硅至灭菌罐中，加温至120℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原则。 8.2 每 批：1吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理： 9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品二氧化硅1000kg， 贴上状态标志，并作好记录。 9.3灭菌 将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为120℃，。，，，，。 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。 11.2.2 30万级洁净区 除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。 区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。 12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求 12.1.本产品工艺规程所需SOP 编 号 SOP名称 粉筛岗位标准操作规程 灭菌岗位标准操作规程 外包装岗位标准操作规程 内包装岗位标准操作规程 产品批号打印岗位标准操作规程 电子秤标准操作规程 不锈钢反应釜标准操作规程 纯化水设备操作规程 振动筛机操作规程 袋口缝包机操作规程 热缩机操作规程 包装机操作规程 不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程 交接班管理规程 批生产记录管理规程 30万级洁净区清洁消毒标准操作规程 地漏清洁、消毒规程 电子秤保养规程 不锈钢炒锅保养规程 纯化水设备维护保养规程 振动筛机维护保养规程 袋口缝包机维护保养规程 水冷式螺杆机组维护保养规程 热缩机维护保养规程 包装机维护保养规程 12.2 要求 生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。 QA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。 13. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。 13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期 品 名 执