制药工艺学2012-11-06-08-50-30.docVIP

一、名词解释： 1、生化药物：抗体：抗体（antibody）指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。主要分布在血清中，也分布于组织液及外分泌液中。3、配体：同锚定蛋白结合的任何分子都称为配体。在受体介导的内吞中,?与细胞质膜受体蛋白结合,?最后被吞入细胞的即是配体。4、半合成抗生素5、油水分配系数logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。反映了物质在油水两相中的分配情况。logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好6、抗生素7、多肽类生化药物8、干扰素9、药典 二、简答：1、简述药物的ADME。2、医疗用抗生素的特点。3、红霉素的分子结构特点及抗菌作用机理。4、抗生素种类有哪些，并各举一代表药物。 5、微生物抗生素生产一般工艺过程。6、β-内酰胺类抗生素的结构与作用机理，并分别写出青霉素母核6-APA和头孢霉素母核7-ACA的分子结构式。 7、研发半合成抗生素的目的。8、简述GMP、GLP、GCP、GSP的定义GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床研究管理规范 GCP：药品临床试验管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 9、大环内脂类抗生素的种类有哪些？10、β-内酰胺类抗生素的作用机制。11、评价酶纯化过程的指标有哪些？12、简述单克隆抗体的制备原理。13、生物药物质量检验的程序与方法有哪些？14、氨基糖苷类抗生素化学结构特点和作用特点是什么？赖氨酸直接发酵法工艺流程是什么？16、新药研究开发的过程有哪些，并说出其特点？17、四环类抗生为素的结构特点，作用机理，主要品种？18、青霉素发酵生产的一般流程？19、为保证临床使用的安全，有效和稳定，抗生素在有效期内，常见的检查项目有哪些？20、生物制药中分离制备方法的特点？ （2）有些化合物在生物材料中含量极微，只达万分之一，甚至百万分之一。因此，分离操作步骤多，不易获得高收率。 （3）生物活性物质离开生物体后，易变性，破坏，分离进程必须十分小心的保护这些化合物的生理活性。（难点） （4）生物制药的分离方法几乎都在溶液中进行，各种参数（温度，pH，离子强度）对溶液中各种组分的综合影响常常无法固定，以致许多实验设计理论性不强。 （5）为了保护目的物的生理活性及结构上的完整性，生物制药中的分离方法多采用温和的逐级分离方法。亲和层析分离具有分离的专一性，高效性。 （6）生物产品最后均一性的证明与化学纯度的概念不完全相同，因生物分子对环境反应十分敏感，结构与功能关系比较复杂。 21、酶的固定化方法有哪些？并阐述其原理。 吸附法分为物理吸附法与离子吸附法。用物理吸附法制成固定化酶，酶活力损失很少，但吸着在载体上的酶，易于脱落，使用价值少。离子吸附法是将酶与含有离子交换剂的水不溶性载体结合，酶吸附于载体上较为牢固，在工业上用途颇广。 包埋法系将酶包埋于凝胶或高分子聚合物网格内，网格可以防止酶的渗出，底物仍能渗入网格内与酶相接触。包埋法的优点是酶分子本身不参与水不溶性网格的形成，许多酶都可用此法固定化。其操作简单，酶分子只是被保埋起来，而未受到化学反应，因此固定化酶表现活力较高 共价键结合法是通过化学反应使酶与聚合物载体共价偶联。酶与载体共价结合的功能团包括氨基，羧基，酚羟基，巯基，羟基，咪唑基。肽键结合法该法主要将含羧基的水不溶性载体变成酰基叠氮，异氰酸盐，卤化物等衍生物，再使这些衍生物与酶的游离氨基进行反应，形成肽键。 交联法是使用双功能或多功能试剂与酶分子之间进行分子间的交联反应的固定化方法。由于酶蛋白的功能基团，如氨基，酚基，巯基，和咪唑基，参与交联反应，因此可能影响酶的活性中心结构，而使酶活力显著失活。交联剂有多种，主要为戊二醛。