国内外临床试验核查现状分析ppt.ppt

中国的临床试验检查 目 录 Contents 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 14 其他一些国家的临床试验检查 2.欧洲药品审评中心（EMEA）GCP检查 EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作，并全面负责审查药品科学评价、监督药品在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括：有因检查和例行检查。有因检查是由于存在实际观察到的问题或者研究整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常规的GCP依从性检查。 * * * * * * * * * * * * * * * * 国内外临床试验核查现状分析 Shiokaze 目 录 Contents 一 二 四 三 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 3 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 4 1.临床试验审批制度 1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA批准后，获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局多个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度。 中国的临床试验检查 目 录