第三章 制药卫生幻灯片1.pptVIP

第三章 制药卫生 一、制药卫生的概念 二、中药制剂的卫生标准 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 （一）致病菌 （二）活螨 用于口服，创伤，粘膜和腔道的药品不得检出 （三）细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群 1.口服给药制剂 三、预防中药制剂污染的措施 （一） 原辅料和包装材料的选择与处理 一、中药制药环境的基本要求 基本要求 （一）生产厂区的环境 厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交 叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合 理布局，不得互相妨碍 药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规 ⑴人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序： 不可灭菌产品生产区人员净化程序 （2）物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统 （2）物料净化系统、设施及程序 ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统 （2）物料净化系统、设施及程