饮片车间设备清洁验证方案饮片间设备清洁验证方案.docVIP

文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-VP-FV-OO0-OO 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 生产部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 本公司验证小组 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 本公司验证小组 变更描述 无 目 录 1 概况 3 2 验证目的 3 3 验证范围 5 4 验证小组成员及职责 3 5 验证进度计划 5 6 验证实施 5 7 取样及样品处理及分析方法 6 8 合格标准及测试结果 6 9 验证结果分析 6 10 验证结论 9 11 验证周期 9 12 附件 10 饮片车间设备清洁验证方案 1 概述： 饮片车间秘制、冻干线于2014年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照