《GSP检查员对办公室负责人现场提问.docVIP

?GSP检查有可能对办公室人员提问： 1．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 　新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗. 2．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 ? ?企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行甲肝、戊肝、肝功检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。 3．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ?药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目. 4．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? ? ?对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 调离岗位的手续. 5．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 　　1.培训内容：….. 2、检查培训资料、培训签到表、培训考核 　　药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格　　台帐、记录的登记方法等内容。 　　2.培训方式： 　　集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，员工自学以上几种方式可单独进行也可相互结合进行。培训计划是在上年年末或当年年初做出培训计划，也可根据实际情况进行培训调整，特殊情况如紧急法规或市场出现必须培训内容，立即进行培训。培训有签到考核内容，并以考试成绩进入员工绩效考核。 6．从事工作的人员、职称、学历的要求是什么?　　　　　　　　　　　 　新版GSP人员精简汇总表 序号 岗??位 专??业 学 历 职称（执业资格） 上 岗 条 件 备 注 1 企业负责人 无 大专 或中级 药学专业知识培训 二选一 2 质量负责人 无 本科 执业药师 3年以上质量管理工作经历 ? 3 质管部责任人 无 无 执业药师 3年以上质量管理工作经历 ? 4 质量管理员 药学 中专 或药学初级 ? 二选一 医学、生物、化学等相关专业 大专 或药学初级 ? 二选一 5 验收员 药学或医学、生物、化学等相关专业 中专 或药学初级 ? 二选一 6 中药材、中药饮片验收员 中药学 中专 或中药学中级 ? 二选一 7 直接收购地产中药材验收员 中药学 无 中药学中级 ? 二项同时满足 8 养护员 药学或医学、生物、化学等相关专业 中专 或药学初级 ? 二选一 9 中药材、中药饮片养护员 中药学 中专 或中药学初级 ? 二选一 10 采购员 药学或医学、生物、化学等相关专业 中专 无 ? ? 11 保管员、复核员 无 高中 无 ? ? 12 销售员 无 高中 无 ? ? 13 疫苗技术人员（质管和验收） 预防医学、药学、微生物学、医学等 本科 中级 3年以上疫苗管理或技术工作经历 四项同时满足 14 特殊管理和冷藏冷冻的药品储运人员 无 无 无 法规和专业知识培训并经考核合格后上岗 ? 中专 执业药师 7．人员调动有无手续?　有 检查 8、查看员工档案，招聘质量管理人员不得有哪两项法律法规禁止从业行为？ 违反76、83条的人员不得从事质量管理工作 9、质量管理体系文件？ 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。?文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。??文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。?企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 10、请回答在职，在岗？ 在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 11、各岗位任命文件有没有？ 检查，特别检查有学历要求的部门（要收集学历，证书、身份证、合同、任命文件，质量负责人是质量副总在任命文件中有无体现） 12、设施设备办公用品台帐有吗？ 检查 13、各种考核条款 检查