浅析细菌内毒素检测方法及常见问题要素.ppt

方法学验证—供试品干扰预试验 （1）原则上一般根据药品使用说明书或国家药典委员会编制的《临床用药须知》来确定最大剂量。 如儿童用药剂量大于成人用药剂量，则以儿童剂量为准。 （2）为保证安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病等重症用的药品、需联合用药的药品药品，可根据计算值适当调整，严格至计算限值的1/2或1/3。 方法学验证—供试品干扰试验 目的：验证预干扰中确定的浓度或倍数下的供 试品对于鲎试剂与内毒素的反应有无干扰作用。 试验方法：须选择两家以上的鲎试剂进行试验 编号 内毒素浓度/配制内毒素的溶液 稀释 用液 稀释 倍数 所含内毒 素的浓度 平行 管数 A 无/供试品溶液 — — — 2 B 2λ/供试品溶液 供试品溶液 1 2 4 8 2λ 1λ 0.5λ 0.25λ 4 4 4 4 C 2λ/检查用水 检查用水 1 2 4 8 2λ 1λ 0.5λ 0.25λ 4 4 4 4 D 无/检查用水 — — — 2 方法学验证—供试品干扰试验 结果判定： 如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（λc）均在0.5λ-2.0λ范围内时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要对供试品做适当处理。 干扰的排除： —对供试品进行更