第一章新药与开发概念.pptVIP

第一章新药研究与开发概论 Brief Introduction of New Drug Research Development 由创新药物的研究开始，到新药品的上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学甚至于其它学科的多种药科及领域。这些学科的相互配合和协调，才能使新药的研究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、可控的新药，以确保人民的生命健康安全。 第一节 新药研究与开发的过程和方法 Process and Methodology of Research and Development of New Drugs 一.概述——药物的研究和开发阶段 研究阶段强调学术和技术意义，发现能够成为药物的化合物分子，也称为新化学实体（New Chemical Entities, NCE）。 开发阶段则强调市场价值和经济意义。开发研究则使在发现阶段得到的NCE通过各种评价成为上市药物。 新药研究与开发关键是发现结构新颖、有自主知识产权的NCE。 二.新药研究与开发过程 Total process: 研究计划的确立－构建化合物库－筛选－临床前研究（I，II）－IND（investigating new drug）申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申请（NDA）获批，注册上市。 （一）药物发现过程（Process of