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药事法规知识总结 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品质量特征：有效性；安全性；稳定性；均一性 3.药品的特殊性：a药品的专属性 b药品的两重性 c药品质量的重要性 d药品的时限性（及时、有效） e药品等级的一致性 f消费者的低选择性 g药品监督管理的科学性 4.药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药（处方药;必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。） 新药与已有国家标准的药品、仿制药、医疗机构制剂 国家基本药物（遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备） 基本保障、临床首选和基层能够配备 基本医疗保险药品（目的：为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理；范围：在国家药品标准收载药品、进口药品中；遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”） 特殊管理药品 处方药与非处方药的分类依据：品种、规格、适应症、剂量及给药途径 OTC分为甲类与乙类的依据：安全性 单轨制处方药有：注射剂、特殊管理药品、口服抗生素 非处方药的遴选原则： 应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品； ②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准； ③基本无不良反应； ④不引起依赖性，无“三致”作用； ⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外； ⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。 疗效确切 ①药物作用针对性强，功能主治明确； ②不需经常调整剂量； ③连续应用不引起耐药性。 质量安全 ①质量可控； ②在规定条件下，性质稳定。 应用方便 ①用药时不需做特殊检查和试验； ②以口服、外用、吸人等剂型为主。 处方药与非处方药的分类管理要点： 广告 处方药:国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上。 非处方药:经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 警示语和忠告语 处方药：凭医师处方销售、购买和使用。 非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 生产必须具有： a具有《药品生产许可证》 b必须取得药品批准文号；《药品生产质量管理认证》(GMP) 经营(处方药与甲类非处方药) 具有《药品经营许可证》、(执业药师注册证） 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 其他商业企业（经省级药监部门或其授权的药监部门批准) 采购 补：零售处方保存2年以上备查。 国家药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品生产标准：《中国药典》国家药品标准《生物制品规程》《药品卫生标准》 药事组织类型 （一）药品生产、经营组织 （二）医疗机构药事组织 （三）药学教育和科研组织 （四）药学社团组织（中国药学会、药学协会） （五）药品监督管理组织（行政和技术监督管理组织） 13.国家药典委员会的职责 编制《中国药典》及其增补本。 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 承办SFDA交办的其他事项。 14.SFDA药品认证管理中心 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；