药品生产质量管理文件编制管理规程(GD).docxVIP

药品生产质量管理文件编制管理规程公司名称：文件类别：起草：日期：文件编号：审核：日期：前版编号：QA审核：日期：颁布部门：质量管理部批准：日期：生效日期：分发部门：目的阐述为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件编制系统和使用的规则。范围适用于全公司生产质量管理（GMP）类文件职责质量管理部：对管理性文件QMP、标准操作规程QOP、检验仪器操作规程E-Q、检验操作规程M以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。生产管理部：对管理性文件PMP、清洁操作规程CLP、生产操作规程POP、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。供应链部：对管理性文件MMP实施负责。人事行政部：对管理性文件OS实施负责。技术支持部：对技术性文件产品工艺规程MF、批生产记录BPR、质量标准S以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。工程设备部：对管理性文件EMP、生产设备操作规程E-P、公用工程设备操作规程E-U、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。销售管理部：对管理性文件SMP实施负责。安全环保部：对管理性文件EHS实施负责。新厂项目办公室：对管理性文件SMP-RPM（URS）、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）术语文件：是指一切涉及药品生产管理和操作的书面标准和实施记录。（药品生产质量管理规范所指的文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。）技术性文件：是指在药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。（如：产品工艺规程、质量标准、验证文件、质量风险评估报告等）。管理性文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。（如：政策性文件、厂房设施使用、维护保养、检修管理规程、特殊药品管理制度、员工培训管理制度、药品召回管理制度等）。操作性文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核规定的标准、程序等书面要求。（如：标准操作规程、设备操作规程等）。内容1 分类：药品生产质量管理文件分为：技术性文件、管理性文件、操作性文件及其记录。1.1 技术性文件产品工艺规程；质量标准；验证文件；1.2 管理性文件政策性文件；职责范围；物料管理规程；生产管理规程；质量管理规程；安全环保管理规程；工程设备管理规程；健康管理规程；销售管理规程；人员管理规程；质量风险评估管理规程。1.3 操作性文件标准操作规程；岗位操作规程；设备操作规程。1.4 记录生产管理记录；质量管理记录；物料管理记录；工程、维修记录；药品发放与召回记录；卫生管理记录；人员培训记录等。2 编号及其管理2.1 编制原则2.1.1 采用英文字母和数字联合使用法及数字法两种；2.1.2 应明确类别，均不得出现重复；2.1.3 简单、完全、方便、易记和便于计算机管理。2.2 文件号管理2.2.1 文件号由质量管理部文件管理员统一进行编制管理；2.2.2 文件起草部门在文件题目确定后按《药品生产质量管理文件的制定、修订、审查和批准管理规程》（SMP-QMP-1-001）要求填写“文件制订（变更）申请表”并向质量管理部门申请文件号；2.2.3 文件管理员在给定文件号时应首先审查文件题目，检查是否有重复文件名称和相同文件；必要时报公司质量负责人。2.2.4 文件号一旦给定，不得随意更改，并由文件管理员登记注册，避免重复。3 技术性文件3.1 类别类别MFBPRSV内容产品工艺规程批记录质量标准验证/确认文件3.2 产品工艺规程(MF)采用：MF:××-×××同物料代码系统。3.3 批记录3.3.1 以BPR表示，包括下列内容：批生产记录(Batch Production Record简称BPR)批包装记录(Batch Packaging Record简称BPR)3.3.2 各产品的批生产记录用其代号加以区分识别，并根据工序产品分段设计批生产记录。BPR-××-××× 同物料代码系统。3.3.3 饮片批生产记录BPR-YP-×××同前处理生产线号（001-099）。如：001拣选；002拣选、切制；003拣选、破碎；004拣选、洗涤、干燥、粉碎；005拣选、洗涤、煎煮、干燥、破碎。3.4 质量标准(S)/检验操作规程(M)S/M-××-××× 同物料代码系统。3.5 验证/确认文件(V)3.5.1 验证/确认总计划(VMP)VMP – X X- X X