药品经营企业质量管理工作程序.docVIP

质量管理工作程序、流程图 质量工作程序目录 1、质量管理制度控制程序--------------------------------------------（1） 2、质量管理体系内部审核程序----------------------------------------（2） 3、药品进货控制程序------------------------------------------------（5） 4、药品购销合同评审程序--------------------------------------------（9） 5、药品质量检查验收程序-------------------------------------------（10） 6、药品入库储存程序----------------------------------------------（13） 7、药品在库养护程序---------------------------------------------（15） 8、药品出库复核程序----------------------------------------------（17） 9、销后退回、进货通出药品管理程序--------------------------------（19） 10、不合格药品的确认和处理程序-----------------------------------（20） 11、拆零和拼装发货操作方法--------------------------------------（22） 12、药品验收抽样程序----------------------------------------------（23） 13、质量记录控制程序----------------------------------------------（25） 14、药品储位及条形码编码规程-------------------------------------（26） 15、中药饮片养护操作方法-----------------------------------------（28） 16、中药饮片零货称取操作方法-------------------------------------（29） 17、验收养护仪器操作规程-----------------------------------------（29） 14、附录：流程图（1—15）------------------------------------------（36） XXXXXX有限公司文件 文件名称：质量管理制度控制程序 编号：XXXX—QP—001—XXXX—00 起草部门： 起草人： 起草日期： 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 一、目的：对公司质量管理制度进行管理与控制。 二、适应范围：适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。 三、职责： 1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；负责质量管理制度的草拟，并根据审批程序对制度进行修订。 2、分管质量副总经理负责质量管理制度的审核。 3、总经理负责质量管理制度的批准发布。 四、程序： 1、质量管理制度的草拟； （1）质量管理部组织相关部门进行草拟； （2）分管质量副总经理负责审核； （3）总经理批准发布； （4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准； （5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。 2、质量管理制度的修订： （1）原草拟部门提出修订意见； （2）原审核、批准部门进行审核、批准发布； （3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存”章； 3、质量管理制度的撤销： （1）质量管理部门提出申请； （2）原批准部门批准； （3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后交档案室保存； （4）由办公室统一销毁作废文件。 4、质量管理制度的检查： （1）由质量管理部组织质量管理制度执行情况的日常检查； （2）由质量领导小组质量管理制度执行情况的半年或年度考核； （3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对发放、保管文件进行检查； 五、支持文件： 1、质量管理体系文件的管理制度； 2、文件发放、收回记录。 XXXXXX有限公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核程序 编号：XXXX—QP—002—XXXX—00 起草部门： 起草人： 起草日期： 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 一、目的：质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行