药品经营质量管理规范新版GSP考试题.doc2014年培训.docVIP

新版《药品经营质量管理规范》知识考题 部门： 　 姓名： 　　　 分数： 一、单项选择题（共16题，每题3分）： 1、新版GSP施行时间是（ 　　） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ 　　） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ 　　） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ 　　） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业药品质量的主要责任人（ 　　） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 6、企业负责药品召回的管理部门是（ 　　） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ 　　） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 8、药品批发企业负责人的学历和职称是（ 　　） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ 　　） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件 10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ 　　） A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码 11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ 　　） A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ 　　） A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章 13、销售近效期药品应当向顾客告知（ 　　） A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项 14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ 　　） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理 15 、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为（ ） A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D 、30%～80% 16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ ）传递给直调企业 A、十天之内 B、三天之内 C、五天之内 D 、当天 二、多项选择题（共14题，每题3分）： 1、制订GSP的目的是（ 　　） A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 D 、制定质量管理体系文件 2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ 　　） A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理 3、企业质量管理体系包括的内容有（ 　　） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统 4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ 　　） A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核 5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ 　　） A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称 6、企业制定质量管理体系文件包括（ 　　） A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证 7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ 　　） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施 8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ 　　） A、营业执照及其年检证明复印件　 B、相关印章、随货同行单（票）样式　　 C、开户户名、开户银行及账号