医疗器材制造业环氧乙烷作业环境测定采样规划.docVIP

XXX份公司 作業環境測定計畫書 中華民國XX年XX 月XX 日工廠基本資料 工廠名稱 地址 聯絡電話 工廠組織 員工人數 產品 製程用化學品 廠區配置 一、環境測定目標【依據工作現況訂立合適的作業環境測定目標】 1. 為評估作業環境空氣中有害物濃度是否符合『作業環境測定實施辦法』之容許濃度規範標準或事業單位自行設定的管制。 依法每半年執行作業環境測定，並逐步瞭解廠內平時及經常性作業人員之暴露。 瞭解廠內每一個工作人員（相似暴露群）的暴露，並逐步降低暴露至1/10容許濃度以下。 瞭解廠內每一個工作人員（相似暴露群）的暴露，並逐步降低暴露至1/10容許濃度以下。 鑑定出廠內嚴重的暴露來源，評估其危害成分及暴露濃度，並逐步控制在1/2容許濃度以下。組織及成員在基本資料蒐集中，包括工廠製程、廠區平面配置圖、人員組織配置圖及歷年監測資料整理。 擬定作業環境測定計畫 提出採樣規劃 環境測定工作管理及協調 環測過程定期查核環境測定委外工作之採購、簽約與付款。提出環境測定需求 提供現場相關資訊 協調受測人員提出作業環境測定需求 監督環測工作之執行。受委託執行各項環測工作（以簽約內容為準） 環測目標（人員或地點）工作特性之掌握。環氧乙烷主要暴露源 環氧乙烷 [Ethylene oxide (EtO), Epoxyethane, Oxirane]主要用途為作為工業原料 [例如生產乙二醇（ethylene glycol）、乙二醇醚（ethylene glycol ether）及非離子界面活性劑(nonionic surfactants)等]及作為滅菌劑[例如醫療/保健器材製造業、製藥工業、醫療院所或用於寵物、香料、飼料等] 。 環氧乙烷具有很強的烷基化能力，它能和DNA產生不可逆的共價結合，使得微生物無法進行正常的新陳代謝與生殖作用，而且其能破壞微生物的莢膜，迅速擴散及穿透至微生物之中，產生滅菌作用。且由於環氧乙烷在低溫下即可產生作用，對被消毒物品本身的物理性質傷害較小，因此，普遍應用於對於高溫及高溼度敏感的醫療用品和器具的滅菌上。目前，大型醫療機構及可拋棄式醫療用品製造廠為國內使用環氧乙烷作為滅菌劑之主要行業。 在可拋棄式醫療器材製造廠的低溫氣體滅菌程序中，須由作業人員開啟滅菌艙 (鍋)，將已滅菌之醫療用品器具移出，以進行後續之曝氣或儲存，因此，滅菌艙操作人員有最高之機率接觸殘留逸散的環氧乙烷。且由於生產速度之要求，因此滅菌後之器材無法在滅菌艙中進行充分的曝氣，加上空間有限，無法設置獨立之存放曝氣區，導至倉儲區工作人員亦有較高之暴露機率，導致職業性暴露，即使在行政辦公區內亦有暴露之可能。 依據勞工安全衛生研究所89年度，針對國內十一家較具規模之醫療器材製造廠之勞工環氧乙烷暴露調查結果發現，此類製造廠的勞工環氧乙烷暴露值普遍偏高 (定點採樣的空氣樣品中有76.6%超過容許濃度標準的1 ppm)，其中部分的個人暴露量亦高，例如操作及搬運作業短時間的環氧乙烷個人暴露量平均值超過31 ppm，最高暴露濃度則超過136 ppm，行政區內亦有約0.1ppm之暴露量。此一結果顯示，醫療器材製造廠之勞工環氧乙烷暴露值明顯偏高，超過容許濃度標準甚多，有發生危害之虞，因而亟須改善及防制。操作流程 醫療器材製造廠低溫氣體滅菌程序下: 入艙 → 通入EO滅菌 → 滅菌後曝氣(氣洗) → 開啟通風 → 器材移出 → 堆置暫存 → 出貨 採樣建議 1.作業暴露特性分析 作業名稱 作業實況 作業內容 危害種類 暴露人數 作業週期 滅菌 操作 物件送入, 滅菌, 移出 EtO 1-2 6次/周 30 min/次 包裝 於廠內進行(ㄧ般在儲存區) EtO 3-5 6天/周 8 hr/天 2.相似暴露群 醫療器材製造業多數規模不大，且危害種類及製程相對單純，因此相似暴露族群可依其潛在暴露濃度高低區分為: 滅菌操作人員 包裝人員 行政人員 3.風險鑑別 工作人員之健康風險可依以下公式進行評估: Health Risk = (Hazard Rating) × (Exposure Rating) 醫療器材製造業因其危害種類單一(只有環氧乙烷)，其健康風險可依其暴露分級估計之: 滅菌操作人員 包裝人員 行政人員 採樣點規劃 一般採樣點規劃依風險鑑別評分高者優先進行採樣，可以依下列原則進行採樣點規劃： 1.相似暴露族群及非例行性作業之風險鑑別評估總分較高者，列入優先測定點 2.作業環境測定實施辦法中明令規定須定期測