《3.第十一章注射剂生产设备.pptVIP

第十一章 注射剂生产设备 概念 注射剂:简称针剂，是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 优点：药效迅速，作用可靠，可直接以液体形式进入人体。适用于不宜口服的药物，如胃肠道不易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的药物；适用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐状态或者消化系统疾患，吞咽功能丧失或者有障碍的患者；可发挥定位定向的局部作用，通过关节腔、穴位等部位注射给药，有的能延长药效（缓释），有些可用于临床疾病的诊断。 缺点：使用不便、注射疼痛，给药和制备过程复杂，生产设备成本较高等 学习目标 本章摘要 第一节 水针剂生产设备 一、水针剂制备工艺流程 第一节 水针剂生产设备 第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备 第一节 水针剂生产设备 （二）气水喷射式安瓿清洗机组 气水喷射式安瓿清洗机组是目前生产上采用的有效洗瓶方法，由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三部分组成，工作原理如图11-3所示。 第一节 水针剂生产设备 气水喷射式安瓿清洗机组洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理。空压机将空气压入洗气罐水洗,水洗后的空气经活性炭柱吸收后,再经陶瓷环吸附和布袋过滤器过滤得洁净的空气。将洁净空气通入水罐中对水施加压力，高压水再次经过布袋过滤器过滤后,与洁净空气一道进入洗瓶机中,通过针头喷射进安瓿瓶中,在短时间内即可将安瓿瓶清洗干净。 洗涤时，压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温大于50℃。洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。 该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。 第一节 水针剂生产设备 工作时，将安瓿置于装瓶斗由输送带送进一排安瓿瓶(18支)，经推瓶器依次推到针鼓转盘第1工位,当针鼓转盘转到第2工位时,瓶底紧靠转盘底座,同时针管向安瓿瓶内注水。从第2～7工位,安瓿瓶受到超声波的作用而产生空化现象,其内外表面上的污垢被冲击剥离达到粗洗效果。第8、9两个工位为空位。当针鼓转盘转到第10工位，针管喷出净化压缩空气,将安瓿内的污水吹净,在第11、12工位针管注入过滤的纯化水对安瓿再次冲洗,到第13工位再吹气。在第14工位，注入滤过的新鲜注射用水冲洗安瓿内壁。到第15、16工位时，针管喷出净化压缩空气使安瓿被彻底洗至洁净，这一阶段称为精洗。第17工位为空位，当针鼓转盘转到第18工位时，进行最后一次通气并利用气压，将安瓿从针管架上推离出来，由出瓶器送入输送带，完成一次清洗操作。 第一节 水针剂生产设备 （四）安瓿的干燥灭菌设备 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保证其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质粒子及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持6～10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。 目前国内最先进的安瓿烘干设备是连续电热隧道式灭菌烘箱，符合GMP生产要求，能有效地提高产品质量和改善生产环境，主要用于小容量注射剂联动生产线上，与超声波安瓿洗瓶机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用。 第一节 水针剂生产设备 连续电热隧道式灭菌烘箱： 由传送带、加热器、层流箱、隔热机架组成，如图所示。 第一节 水针剂生产设备 第一节 水针剂生产设备 第一节 水针剂生产设备 1、安瓿送瓶部分 第一节 水针剂生产设备 工作原理：安瓿斗与水平线成45o角，底部设有梅花盘。梅花盘由链条带动，每旋转1/3周即可将2支安瓿推至固定齿板上，固定齿板由上下两条组成,每条齿板的上端均设有三角形槽，安瓿上下端放置在三角形槽中。此时，安瓿仍与水平线成45o角。移瓶齿板由上、下两条齿形板构成，其齿间距与固定齿板相同，齿形为椭圆形。移瓶齿板通过连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过程中, 移瓶齿板先将安瓿从固定齿板上托起，然后超过固定齿板三角形槽的齿顶，接着偏心轴带动移瓶齿板前移2格并将安瓿重新放入固定齿板中，然后移瓶齿板空程返回。 第一节 水针剂生产设备 偏心轴转动一周，固定齿板上的安瓿将向前移动2格。随着偏心轴的转动，安瓿将不断前移，并依次通过灌注区和封口区，完成灌封过程。在偏心轴的一个转动周期内,前1/3个周期用来使移瓶齿板完成托瓶、移瓶和放瓶动作；在后2/3个周期内，安瓿在固定齿板上滞留不动，以便完成灌注、充氮和封口等操作。完成灌封的安瓿在进入出瓶斗前，仍与水平成45o角，但出瓶斗前设有一块呈一低昂角度倾斜的舍板，在移动齿板推动的惯性力作用下,安瓿在舍板处转动40°，并成竖直状态进入出瓶斗。 第一节 水针剂生产设备 2、安瓿灌注部分： 第一节 水针剂生