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[浅谈管理者代表的体会
浅谈管理者代表的体会
各位领导、各位同仁:
承蒙药监局及器械处领导的信任,给我这个机会与大家共同交流,我感到很荣幸,但也有压力,更是个鞭策!
1998年,我到康辉医疗器械有限公司工作,加入到了医疗器械这个行业。之前一直从事军工和矿山机械制造。刚进入骨科这个行业时,给我的感觉是工艺落后,质量检验全凭眼睛和经验来判断,谈不上管理。当时这种状况与其他行业相比,在质量管理上落后了不少年。自从2000年1月4日国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》,成立了各级药品监督管理部门,之后又陆续出台了一系列加强监管的法规、规定。这些监管并没有影响医疗器械行业的发展,每年仍以20%~30%以上的速度递增。在监管中发展,在规范中发展,使医疗器械行业走上了科学发展的道路,才会有今天这样的大好局面。
国家药品监督管理局在2000年5月22日发布,当年7月1日实行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,就是通常讲的“局令22号”,是我们这个行业由政府来推进质量管理体系的开篇之作。它参照了ISO9000和YY/T0287标准要求,结合了当时医疗器械行业的现状和特点。各个企业正是在贯彻执行这个文件中,逐步建立质量管理体系的。后来国家又逐步出台了外科植入物生产实施细则,无菌医疗器械产品生产实施细则,直到《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(GMP)的出台和试点,使医疗器械行业的质量管理的要求,超过了许多其他行业。这是因为医疗器械是特殊的产品,直接关系到人们的健康和生命安全。
我和在座的大家一样,共同经历了这个过程。下面,我汇报一下,自己担任管理者代表的一些体会,作为抛砖引玉。
管理者代表是企业这艘船上的“大副”
大家都知道,管理者代表是个专用名词。特指在推行ISO9000的组织中,主管质量管理体系的高层管理人员。ISO13485标准中,对管理者代表的描述有两句话,一句话是“管理者代表是最高管理者指定的”,指管理者代表的产生方式和权威性;另一句话是“无论该成员在其他方面的职责如何”,给人的感觉是:不是专职的,岗位是不确定的,是个虚职。除了在质量手册上,其他任何文件上是找不到管理者代表这个岗位的,也没有看到谁在名片上印有“管理者代表”头衔的。因此,不少人认为管理者代表“位子不高,责任却重大”,不好当,更难当得好。
在市场经济的条件下,企业就像航行在汪洋大海中的一艘船。船上的舵手,当然是最高管理者。掌握企业航向和命运,所有的人都得听他指挥。管理者代表从职位上讲,排不到老二、老三,甚至老四、老五。但是从舵这个角度看,这个“舵”应该是指“质量和质量管理体系”,质量是企业的命根子,企业正是靠优质的产品,优质的服务来占领市场的,正是靠质量管理体系来规范企业的行为的,质量管理是企业管理的基石。这样的话,管理者代表就应该是船上的“大副”,“大副者,船长的第一助手也!”也就是舵手的第一助手!因此,管理者代表确实是位置不很高,责任却很重。从质量体系架构图上,可以看出,最高管理者下面,第一条横线就是管理者代表,是在其他高层岗位之上的,这就表示除了最高管理者外,管理者代表可以涉及到企业的各个部门、各个方面。
作为企业的最高管理者,应该把管理者代表放到“大副”的位置,做到“放心、放手、放开,给职、给权、给待遇”。充分发挥质量管理上有专业技能的人的作用,使企业这艘船能沿着规范的航向航行。而现在有的企业,把所谓的“自己人”任命为管理者代表,这种“自己人”又不具备这种才能,只能挂个名,不能承担起责任。真正的工作还要靠其他人来做。这样的话,“其他人”的积极性就不会高,俗话说“在其位要谋其政”。每个企业一定要选择一个能担当使命的管理人员作为管理者代表。我认为,管理者代表是企业中最重要的人力资源之一!
已担任管理者代表的同仁们,应该把自己放在“大副”这个位置,尽心尽力协助最高管理者,掌好舵,为企业保驾护航。
管理者代表要勇于沟通,善于沟通
ISO13485:2003、YY/T0287:2003标准的第5.5.3条专门讲了“内部沟通”。要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通”。
什么叫沟通?沟通就是个人之间,或个人与团体之间的交流、关系或联系。沟通是一门学问、一门技巧,沟通能力的大小和沟通效果,体现了一个人的情商的高低。沟通是做“人”的工作最有效的手段,沟通的前提是要尊重人,才能取得应有的效果。要当好管理者代表,必须做到勇于沟通、善于沟通。
管理者代表履行职责通常要采取PDCA模式的过程方法。PDCA每个阶段,即策划、实施、检查和处置,各个阶段都是靠沟通来实现的。
培训也是一种沟通,像今天的会议,领导把想法、要求告诉我们,相互展开交流,从本质上讲也是一种沟通,而且是很重要的沟通,因为机会难得。内部、外部各种培训、会议,实质上就是一种沟通,业务上
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