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质量手册编写的基本内容 质量管理体系 1、质量方针 2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程） 3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理） 一、封面 内蒙古自治区…………….. 质 量 手 册 （第 三 版） □ 受 控 □ 非受控 No. NSYJ-ZLSC-03 二、文件格式 第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 文件版本号 文件名称 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号版本号ZL—00—2013 起草部门 质量管理部 起草人 郝智 审阅人于志伟 批准人王伟 起草日期 2013.10.10 批准日期 2013.10.20 执行日期 2013.11.01 版本号 内蒙古自治区大唐药品批发 三、质量体系文件基本内容 1、最高管理者公正性声明 2、质量手册目录 如：第一章 概述 1.1概况 1.2通讯资料 第二章 质量方针及目标 2.1 质量方针 2.2 对质量方针的说明 2.3 质量承诺 第三章 质量手册的管理 3.1 概述 3.2《质量手册》的编制和审批 3.3《质量手册》的受控方式 3.4《质量手册》的发放和收回 3.5《质量手册》的修订和再版 3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用 3.7 相关文件 第四章 组织 4.1 概述 4.2 组织结构图 4.3 组织隶属关系图 4.4 机构设置 4.5 各类人员岗位职责 4.6 权力的委派 4.7 授权签字人签字识别 4.8 相关文件 第五章 质量管理体系 5.1 概述 5.2 质量管理体系的建立 5.3 部门职责 5.4 各级人员职责 5.5 质量管理体系文件的组成和要求 5.6 质量管理体系的运行 5.7 质量管理体系的监督 5.8 质量管理体系的审核 5.9 质量管理体系的改进与完善 5.10 附录：质量管理体系框图 第六章 文件控制【（三）质量管理文件的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十九）记录和凭证的管理；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（四）质量信息的管理； 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 质量否决权的规定 3、企业的概况 是为独立法人单位吗？ 什么时候成立？ 人员结构？ 面积、资产。。。。。。。。。。。。。 4、质量方针及目标 管理规范 科学准确 检查公正 服务优质 科学管理 依法经营 保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的） 科学管理 依法经营 诚实守信 安全有效 质量第一 用户至上 持续发展 科学管理 依法经营 质量第一 确保药品质量安全 以质量求生存 以服务促发展 确保药品质量 提高优质服务 诚实守信 依法经营 科学管理 放心的商品 满意的服务 诚实、守信、安全、有效 顾客至上 永续改进 依法经营 品质服务 5、组织 概述 组织结构图 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。质量管理部 6、质量管理制度（过去的写法也可以） 每个规章制度应当包括以下内容： （1）目的： 你建立的管理制度或规章要达到目标 如：管理 11