中药饮片炮制及生产管理-1.pptVIP

中药饮片炮制及生产管理 * * * * * * * * * * * * * * * * 1 一、炮制概念  一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用 药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。 其制成的药物称为“饮片”。  二、中国药典：  中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。 2 举例  当归（药材） 当归（饮片） 3 二、炮制分类  1、分类依据（2015版药典炮制通则）  2、净制、切制、炮炙 4 1、净制  即：净选加工。  方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、 切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀、刷、擦、火燎、烫、撞等 5 2、切制  一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。  二、原则：少泡多润  三、形状：片、段、块、丝  四、厚度：  片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ）， 薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；    段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；  块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ；  丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ） 6 3、炮炙 1、炒 ： 单炒（清炒）（白扁豆） 、麸炒（苍术） 、 砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（阿胶 ）、滑 石粉炒（水 蛭 ） ； 2 、炙法 ： 酒炙（黄连 ）、醋炙（延胡索 ）、盐炙 （补骨脂 ） 、姜炙（黄连 ） 、蜜炙（甘草） 、油炙 （淫羊藿） ； 3、制炭 ：炒炭、煅炭（存性） 4、煅 ：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石） 5、蒸 ：（醋五味子） 6、煮 （制川乌） 7、炖 ：（酒大黄) 8、煨 ：（肉豆蔻 ） 7 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲） 三、中药饮片生产管理 *************** 一、中药饮片生产特点----基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。 二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。 8 一一 （一） 基本概念 1、范围 GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。 、中药饮片生产特点 药材采购 验收入库 加工生产 过程监控 中药饮片生产全过程 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系列作业活动 9 （一） 基基本本概概念念 2、分类 （1）毒性饮片 （2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类 3、中药饮片的市场定向（三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。 10 （一）基本概念 4、重点 GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标 准），确保中药饮片质量。 11 （一）基本概念 5、特点 （1）与[规范]体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。 12 （5）补充规定对毒性药材的要求： 《1》 人员：专业知识、技能，劳动保护。 《2》 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。 《3》 设备：专用设备与生产线。 《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。 13 一一 （二）工段管理： 1、中药饮片生产流程： 原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥 →细选→炮炙→内包→外包）→入库→ 销售。 2.质量控制 全面质量管理，全过程的控制 、中药饮片生产特点 14 原料药材 成分定性、定量分析 基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性） 饮片质量管理示意图 原料仓库 出库核审 饮片生产车间 中药饮片 经验鉴别 气味，颜色，味道， 片形，饮片规格等 水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查 包装车间 TLC定性、HPLC定 量分析 品牌饮片 成品仓库 出库前质量检查 15 销售系统 QA车间日常工作 16 各工序质量监控点 17 18 19 一、中药饮片生产特点 （三） 要求 1、厂区与厂房 （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得