设备、关键岗位人员变更备案需要准备的资料.docVIP

关键生产设施变更备案 药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化，应于发生变化30日内报省局备案，并提交以下材料： 1、企业变更申请，申请要写明变更原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章； 2、设计相关变更控制全套资料 3、设计相关变更风险管理全套资料 4、变更前后生产工艺布局平面图，包括：生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图； 5、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)； 6、变更后设施设备名称、型号及生产能力的情况说明；变更后设备进行的相关确认、验证的验证报告；空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告； 7、变更涉及的消防和环保要求的证明文件； 8、企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的前置审批意见（附件1）； 9、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 10、省局认为其他要求提交的材料。 关键岗位人员变更备案 药品生产企业关键岗位人员为药品生产企业质量负责人、生产负责人。 药品生产企业关键岗位人员发生变化，应于发生变化15日内报省局备案，并提交以下材料： 1、企业变更申请，申请要写明变更原因，变更前后人员的姓名；要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章； 2、变更后人员的企业任命书； 3、变更前后的企业组织机构图； 4、变更后人员的简历（性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等），学历证明复印件，身份证复印件； 5、企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的前置审批意见（附件1）； 6、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 7、省局认为其他要求提交的材料。 以上材料用A4纸制作，一式两份，文字材料和表格用电脑打印，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。并按照顺序排列，并装订成册。 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 企业准备好材料后将申请材料报送辖区州、市食品药品监督管理局，州、市药品监督管理部门收到企业备案申请后，对申请材料的完整性和真实性进行形式审查，并出具审核意见表（附件2）。 各州、市药品监督管理部门应进一步加强辖区内药品生产企业日常监督检查，督促企业及时申报相关备案资料。 企业关键生产设施等条件发生变化，未按规定进行备案的，按《药品生产监督管理办法》第五十六条进行处理。 附件： 1.州、市局审核意见表 2.申报材料真实性承诺书 附件1： 云南省食品药品监督管理局生产监督备案前置审批意见表 企业名称 注册地址 生产地址 生产范围 申请变更内容 州、市局意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 单位(公章) 年 月 日 审 核 人 （签名） 年 月 日 局 领 导 （签名） 年 月 日 附件2 申报材料真实性自我保证声明 云南省食品药品监督管理局： 我单位申请 。 我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。 法定代表人签字： 企业公章 年 月 日 年 月 日 - 1 - - 2 -