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质量控制实验室 及常见问题案例 江苏省食品药品检验所 廖 斌 2012－4 结合新版GMP条款和现场检查的实践，就质量控制实验室与大家一起探讨 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 定义 质量控制（quality control ） 为达到质量标准而相应采取的一系列方法与措施 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。 定义 质量保证（quality assurance ） 指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 定义 质量 符合性质量 它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据 适用性质量 它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 ISO的定义 质量是—组固有特性满足要求的程度 ICH的定义 应符合患者、健康专家、监管部门（包括符合批准的法规文件）和其他内部外部客户的需求 定义 药品质量 安全 防止污染和交叉污染 符合标准 有效 符合标准 临床效果 可控 合法 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 实验室管理的基本内容 质量控制实验室的具体工作包括： 确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 实验室管理的基本内容 3.组织取样、检验、记录、报告等工作。 4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。 实验室管理的基本内容 5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便必要时对产品进行跟踪检测。 6.根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。 实验室管理的基本内容 8.参加与质量有关的客户审计。 9.参加与质量有关的投诉调查。 10.根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 实验室管理的基本内容 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 实验室人员职责： 管理人员 监控人员 操作人员 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 实验室管理的基本内容 实验室管理的基本内容 样品管理的目的： 追溯 OOS/OOE调查 控制检验工作 防止不按规定进行复试的行为 提高工作效率 实验室管理的基本内容 样品管理： 取样 登记 编号 检查 保存 留样 分发 实验室管理的基本内容 确认正确的样品、正确的数量、正确的包装标识 实验室管理的基本内容 取样 关注点 什么地方需要取什么样品？ 对于取样人员、取样间和取样设备有什么需求？ 取样的流程，以及在制定取样流程时需要考虑哪些方面？ 取样文件有哪些要求？ 实验室管理的基本内容 要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品用的容器等。 实验室管理的基本内容 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。 实验室管理的基本内容 取样主要涉及： 原材料（包括辅料、活性成分和包装材料） 中间产品 中间过程控制的取样 成品（包括留样的取样） 留样 实验室管理的基本内容 取样人员要求： 1、良好的视力和对颜色分辨、识别的能力 2、能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包