《新版GMP培训试卷及答案-2012年.docVIP

GMP培训考试试卷 考试时间 单位 合 格 分 姓 名 分数 考核结论 一、填空题（本部分共15小题，每空1分，共33分） 1. 2010版的GMP共有 章 条，自 起施行。 2. 根据 和 的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。 3. 所有人员应当明确并理解自己的 ，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 检查，以后每年至少进行 健康检查。 5. 进入洁净生产区的人员不得 和 。 6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。 7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 ，所得出的数据 。 9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可采用循环， 可采用70℃以上保温循环。 10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。 11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 ，并在 内妥善保存。 12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 14. 应当建立划分产品 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。 15. 每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。 二、不定项选择题（本部分共9小题，每题2分，共18分） 16. 下面哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 17. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.员工按规定更衣。 C.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 18. 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有