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质量审核中不合格项的判定 湘潭市中心血站 质 管 科 张锦泉 主要内容 一．引言 二．不合格项分类 三．不合格项性质的判定 四．不合格项的一般判定原则 五．结语 一．引言 “不合格(不符合)”的定义： “没有满足某个规定的要求”。 “规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件 。 不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。 由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。 作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。 二．不合格项分类 质量审核中不合格项分为三类： (一)体系性不合格。 (二)实施性不合格。 (三)效果性不合格。 (一)体系性不合格。 指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。 (二)实施性不合格。 指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，也不按名单采购。这项判为实施性不合格。 (三)效果性不合格。 指体系文件规定符