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唯一在线文章 制药工程 ISPE官方杂志 2006年11月/12月 第26卷第6份 PQRI（产品质量研究协会）是制药工业，管理机构和学术界之间的一种合作活动。其目的在于推进对当今制药领域的热点话题的讨论。为此，PQRI委任一个工作组来编写讨论工艺稳固性和如何把它应用于药品的研发、放大和生产的白皮书。 工艺稳固性——白皮书 PQRI工作组成员编写 简介 目标 生产工艺所对于可预期的变化，包括原料，操作条件，工艺设备，环境条件和人员因素等的变化的承受程度即为稳固性。 此文件是用来统一对于当前工艺稳固性概念和此理念是如何应用于制药生产中的理解的。此文件也提供了固定工艺在研发和保持方面的建议。这里提出的理念是通用的且适用于很多的生产条件；但是，此次讨论的重点是稳固性原则在非无菌固体制剂生产中的应用。此文件提供的工具，案例研究，和讨论是围绕新产品的研发和商品化的，即理想的，开始于工艺设计最早阶段并且贯穿于中各产品生命周期的工艺稳固性活动。稳固性的概念同样也被认为可以回顾性地应用到已有产品上以帮助工艺过程的理解。 背景 这里重点强调了对于制药工业重要工艺的理解。生产人员的观点对于发展稳固工艺是十分有帮助的。稳固工艺建议重要工艺以回收率，循环时间和丢弃水平的形式来确定。在生产工艺可靠的情况下，可以实行低库存。 全球的管理机构提高了对于公司的期望，希望他们能证明，对各自工艺和控制过程有全面的理解