《药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案.docVIP

PAGE 1 / NUMPAGES 2 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题 姓名： 成绩： 填空：（每空2分，共84分） 1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由 国家食品药品监督管理总局 制定的。指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**） 6 项，主要缺陷项目（*） 107 项，一般缺陷项目 145 项。 2.药品经营企业应当坚持 诚实守信 ，禁止任何 虚假 、 欺骗 行为。 3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系 。 4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标 和 要求 ，并贯彻到药品经营活动的全过程。 5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 组织机构 、 人员 、 设施设备 、 质量管理体系文件 及相应的 计算机系统 等。 6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审 。 7.企业应当 全员 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 8.企业 质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。 9.质量管理部门应当负责对 供货单位 和 购货单位 的