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 医疗器械专业知识 郑智兴 十一月八日 医疗器械基本评价实验内容 1、细胞毒性 8、植入 2、致敏 9、血液相容性 3、刺激 10、致癌性 4、皮内反应 11、生殖和发育毒性 5、全身毒性（急性）12、生物降解 6、亚慢性毒性 7、遗传毒性 生物医学材料 一、生物医学金属材料。 医用不锈钢有待解决的问题有3点。 1.较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差3.镍离子的溶出可能产生的毒性 二、无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是生物陶瓷 生物玻璃、碳素材料 三、生物复合医学材料。 四、生物医学高分子材料。例如硅橡胶、聚氨酯 1、天然高分子生物医学材料是人类最早使用的医学材料之一，它具有 多功能性 、生物相容性 、生物可降解性。 2、高分子化合物的药用主要有作为控制释放药物的载体、作为药物使用 、作为药物制剂的辅助材料. 具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人工皮肤 7．生物医学金属材料中金为主的贵金属主要用于牙科修复材料。 8．不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具植入体内的器件的电极和电极导线材料 9．普通生物陶瓷常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。 10．碳素材料被认为是最佳的人工心脏瓣膜