纲领性文件录.docVIP

按新版GMP要求进行文件清理，其纲领性文件目录如下： 01：总则： 02：质量管理： 由质管部负责的部分 现有的文件 所缺或需修改的文件 SMP类文件 其它类文件 1、质量方针与质量目标（SMP）（5） 1、质量手册（SOP）（5、6、7及指南） 2、质量保证系统管理规程（SMP）（8、9、10） 2、以上文件产生的附属文件 3、质量控制系统管理规程（11、12） 4、质量风险管理规程（SMP）（13、14、15） 5、质量管理体系管理规程（SMP）（2、3、4） 6、偏差处理系统管理规程（SMP）（见10：质量控制与质量保证） 7、投拆处理系统管理规程（SMP）（见10：质量控制与质量保证） 8、纠正、预防措施管理规程（SOP）（见10：质量控制与质量保证） 9、质量资源管理制度（6、7） 由生产部负责的部分： 现有的文件 所缺或需修改的文件 SMP类文件 其它类文件 1、中间产品贮存操作规程（SOP）（9（九）） 2、以上文件产生的附属文件 03：机构与人员： 由人力资源部负责 现有的文件 所缺或需修改的文件 SMP类文件 其它类文件 组织机构图 1、公司质量监控网络图（16） 2、公司组织机构图（16） 3、生产管理组织机构图（16） 4、质量管理组织机构图