2015纯化水系统再验证方案分析.doc

纯化水系统再确认方案 文件编号：SOP-YZ-010-02 方案制定 签 名 日 期 起草人 方案会签 签 名 日 期 小组成员 方案审核 签 名 日 期 QA负责人 QC负责人 车间管理负责人 设备部负责人 生产管理负责人 方案批准 签 名 日 期 质量管理负责人 方案实施日期 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 目的 3.验证小组成员责任及培训 4.风险评估 4.1风险确认 4.2根据风险评估确认的验证项目 5.确认内容 5.1设计确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.验证结论、验证周期与批准 1.概述 1.1系统描述 我公司纯化水系统由淄博华周制药设备有限公司提供，主要由原水罐、原水增压泵、板式换热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂装置、保安过滤器、一级RO主机、中间水箱、加碱装置、二级RO主机、化学清洗装置、4m3纯化水储罐、控制柜及仪器仪表等部分组成。制备系统产生的纯化水贮存在纯化水储罐，并通过输送泵循环至各个使用点。 系统设计产量：≥2.0m3/h，电导率：≤2.0μS/cm ，其他符合药典标准，原水来源于市政自来水（符合饮用水标准）。 本系统安装完成后，于2011年11月进行了首次验证，验证结论表明该系统从设计、安装、运行及性能确认都达到预期目的。产水水质达到中国药典2010版标准要求。该系统验证后经过一段时间的连续运行，产水能力和产水质量一直稳定，并达到预期要求。由于车间2015年11月对纯化水系统增减部分用水点，根据公司验证规程相关要求，系统启动运行前必须对纯化水系统进行一次再验证。再验证范围包括：二级反渗透制水系统、4T纯化水储罐和纯化水分配系统。 1.2系统流程如下： 原水罐 原水泵 板式换热器 石英砂过滤器 活性炭过滤器 加阻垢剂装置 精密过滤器 一级高压泵 一级RO装置 中间水箱 调节PH装置 二级高压泵 二级RO装置 纯水储罐 各使用点 整个系统的安装确保具有完全排放能力。 1.3使用点清单 使用点编号 使用点名称 描述 房间名称 房间编号 PW01 二级反渗透出水口 取样口 制水间 —— PW02 纯化水储罐总出水口 取样口 PW03 纯化水储罐总回水口 取样口 PW04 纯化水储罐 取样口 PW05 灭菌检漏 用于配制灭菌检漏用色水 灭菌检漏间 K08 PW06 水浴式灭菌柜 水浴灭菌用水 PW07 提取间 提取用水点 提取间 K27 PW08 D级男手清洗间 洗手用 D级男手清洗间 D02 PW09 D级女手清洗间 洗手用 D级女手清洗间 D03 PW10 洗衣房 洗洁净服用 洗衣房 D07 PW11 灭菌Ⅰ前室 快速冷却灭菌柜用 灭菌Ⅰ前室 D20 PW12 灭菌Ⅱ前室 蒸汽灭菌柜用 灭菌Ⅱ前室 D21 PW13 清洗间 清洗用 清洗间 D09 PW14 容器具清洗间 清洗用 容器具清洗间 D13 PW15 洁具清洗存放间 清洗用 洁具清洗存放间 D14 PW16 洗烘瓶间 杀菌干燥机清洗用 洗烘瓶间 D15 PW17 C级男手清洗间 洗手用 C级男手清洗间 C02 PW18 C级女手清洗间 洗手用 C级女手清洗间 C03 PW19 中控间 中间产品检测用 中控间 C15 PW20 配制间 配制用 配制间 C10 PW21 化验室 化验用 化验室 —— 检查人/日期： 复核人/日期： 2.目的：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.1证明纯化水制备和分配系统改造之后经验证仍能在预定的运行参数和范围内正常运行。 2.2证明本系统能始终如一地生产出符合预定质量标准的纯化水，并为系统的日常监控提供相应的依据。 3.验证小组成员责任及培训 3.1验证小组责任 验证工作小组组长：方健华 分项负责人 部门 职责 张成 生产车间 ①负责验证方案、验证报告的起草和实施； ②组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签； ③负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程； ④负责组织验证方案培训。 张治国 设备部 ①负责验证需要仪器仪表的计量； ②负责运行确认过程中设备检查复核； ③负责审核验证方案、数据和最后的报告； 蒋涛 QA ①对验证全过程实施监督； ②负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定； ③负责建立验证档案，归档验证资料。