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安全药理学 一、概 述　 1.定义　　安全药理学的研究:探讨在治疗或治疗剂量以上范围时，潜在的不期望出现的对生理机能的不良作用。　　安全药理学研究内容：核心组合实验、追加和补充实验。　　核心组合实验：是考察受试物对人体重要功能的影响。通常认为短时间内可危及人体生命功能的器官系统包括心血管系统，呼吸系统和中枢神经系统。（可出考题）　 1）追加的安全药理学研究（follow-up safety pharmacology studies）：　　对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。　　 2）补充的安全药理学研究（supplemental safety pharmacology studies）：　　评价受试药物对三项以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。 2.研究目的 ①确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；　　 ②评价药物在毒理学和／或临床研究中所观察到的药物不良反应和／或病理生理作用；　　 ③研究所观察到的和／或推测的药物不良反应机制。　　 安全药理学 二、基本原则　　 （一）试验方法　　选取合适的方法，应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。试验可采用重点的方法（动物实验）。　　 （二）研究的阶段性　　安全药理学研