药品类易制毒化学品品种目录.docVIP

附件1 药品类易制毒化学品品种目录 1.麦角酸  2.麦角胺  3.麦角新碱  4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质  说明： 一、所列物质包括可能存在的盐类。  二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 附件2 药品类易制毒化学品生产申请表 ? 申请企业名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 生产地址 ? 邮编 ? 企业法定代表人 ? 电话 ? 联系人 ? 电话 ? 药品生产 许可证编号 ? GMP 证书编号 ? 品 名 ? ? ? 类 别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂 型 ? 申请理由： ? ? ? ? ? ? ? ? ? 食品药品监督管理部门现场检查情况： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 检查人签字： ? ? ? ? 年 月 日 审查意见： ? ? ? ? ? ? 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件3 ? 药品类易制毒化学品生产许可批件 ? 受理号： 批件号： 品 名 ? 类 别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 ? 生产企业名称 ? 生产地址 ? 审批结论 ? 主送单位 ? 抄送单位 ? 说 明 ? ? 国家食品药品监督管理局盖章 年 月 日 ? ? 附件4 药品类易制毒化学品原料药经营申请表 ? 申请企业名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 仓库地址 ? 邮编 ? 企业法定代表人 ? 电话 ? 联系人 ? 电话 ? 药品经营 许可证编号 ? GSP 证书编号 ? 品 名 ? 申请理由： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 食品药品监督管理部门现场检查情况： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 检查人签字： ? ? ? ? ? 年 月 日 审查意见： ? ? ? ? ? ? ? ? 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 附件5 药品类易制毒化学品购用证明 编 号： ? 供货单位名称 ? 购用品名 ? 类 别 原料药□ 单方制剂□ 小包装麻黄素□ 其他□ 规 格 ? 剂型 ? 用 途 ? 购用数量 ? 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 ? ? 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章 年 月 日 ? 注: 1.由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门填写五份，存档一份，交供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门一份。购用单位交供货单位一份，交购用单位当地公安机关一份，留存一份。 2.在填写购用品名时要注明盐类，数量一并用大小写注明。 3.购用单位、供货单位留存购用证明3年备查。 附件6 购买药品类易制毒化学品申请表 ? 申购单位 名 称 （盖章） 地址 ? 邮 编 ? 法定代表人 ? 电 话 ? 身份证号码 ? 经办人 ? 电 话 ? 身份证号码 ? 申购品名 ? 规格 ? 类别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 ? ? 申购数量 ? ? 拟定供货 单位 ? 电 话 ? ? 用途及数量计算依据的详细说明： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 受理申请的食品药品监督管理部门审查意见： ? ? ? ? ? ? ? ? ? 盖 章 ? 年 月 日 ? ? ? ? ? 附件7 购买药品类易制毒化学品申报资料要求 ? 申购单位类型 资料项目 药品生产企业 药品经营企业 教学科研单位 外贸出口企业 企业营业执照复印件 + + - + 《药品生产许可证》复印件 + - - - 《药品经营许可证》复印件 - + - - 其它资质证明文件复印件 - - + + 《药品生产质量管理规范》 认证证书复印件 + - -