医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题.doc

医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题 (无源部分) 医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。 医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，医疗器械监督管理条例医疗器械第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体用于支持、维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册产品标准编号ＹＺＢ/ＸＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ发布年号注册产品标准顺序号标准复核机构所在地简称(国别) 注册产品标准代号注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；必要时，说明本标准中的附录的性质对应的国家标准、行业标准或国际标准一致性程度 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB 12670-1990 聚丙烯树脂 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0339-2002 呼吸道用吸引导管 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 12670-2008 聚丙烯(PP)树脂 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》 (五)、分类与命名(型号规格、结构形式、基本参数等) 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。mm、80mm、100mm三种规格。 3.2 命名 各规格的切割缝合器标记采用如下型式： KF / — 产品规格 产品型号 企业商标代号 示例： KF/HQ-60一次性使用直线型切割缝合器，企业商标代号为KF、产品型号为HQ、产品规格为60。 举例2： 4.1 产品标记 注射器标记以公称容量表示，注射针标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。 标记示例：5mL 0.7× 30 TW LB 分类与命名常见问题是： 1、型号规格的命名不规范，比如“一次性使用全麻包”有企业以“16Fr”表示其型号规格，实际全麻包中组件常常包含“加强型气管插管”、“ 普通型气管插管”、“